医疗器械说明书和标签管理规定解读.pptxVIP

《医疗器械说明书和标签管理要求》

解读

年12月孟繁荣医疗器械说明书和标签管理规定解读1/57

主要内容规章修订概况和背景情况新规章条款详解其它重点问题讨论医疗器械说明书和标签管理规定解读2/57

一、规章修订概况和背景情况一、规章修订概述（一）历史沿革年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理要求》（国家药品监督管理局令第30号）有专用医疗器械说明书批件格式年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》（国家食品药品监督管理局令第10号）对标签和包装标识有了更详细要求年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理要求》（国家食品药品监督管理总局令第6号）医疗器械说明书和标签管理规定解读3/57

一、规章修订概况和背景情况国家药监局公布《医疗器械说明书管理要求》（国家药品监督管理局令第30号）17条+1个附件+1个编制说明国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》（国家食品药品监督管理局令第10号）23条年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理要求》（国家食品药品监督管理总局令第6号）19条内容丰富、精炼。医疗器械说明书和标签管理规定解读4/57

一、规章修订概况和背景情况医疗器械说明书和标签管理规定解读5/57

一、规章修订概况和背景情况（二）修订原因1.说明书、标签本身主要性。医疗器械说明书、标签是反应医疗器械安全、有效和主要技术特征等基本信息载体，用以指导医疗器械正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械安全有效。医疗器械使用错误与医疗器械说明书和标签有直接关系，尤其是使用说明和注意事项。2.配合上位法修订需要。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）于年3月7日颁布，6月1日实施。医疗器械说明书和标签管理规定解读6/57

一、规章修订概况和背景情况新《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当降低事前许可、加大生产经营企业和使用单位责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。如第一类医疗器械实施立案管理，技术要求引入、通用名称引入等等，要求《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》对应修改。3.监管实际工作需要。原局10号令颁布后，实施近10年，部分内容也与监管工作发展实际需要有些脱节，有些内容一直以来各级食品药品监督管理部门了解也有不一样，经过修订也有利于规章更贴近监管实际，规范统一要求。医疗器械说明书和标签管理规定解读7/57

一、规章修订概况和背景情况（三）修订依据《医疗器械监督管理条例》对应条款提及说明书、标签共15处，包括条款分别是第九条、第二十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第四十二条、第六十七条、第六十八条等8个条款。涵盖医疗器械注册、生产、经营和使用很多过程。说明书和标签在医疗器械产品设计开发时产生，对这一点管理在医疗器械生产质量体系中有对应条款。说明书和标签是医疗器械安全风险管理步骤主要要素。医疗器械说明书和标签管理规定解读8/57

一、规章修订概况和背景情况第二章医疗器械产品注册与立案第九条第一类医疗器械产品立案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应该提交以下资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验汇报；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产相关质量管理体系文件；（七）证实产品安全、有效所需其它资料。医疗器械注册申请人、立案人应该对所提交资料真实性负责。明确了说明书、标签与立案、注册间关系，属于立案、注册审查项目！医疗器械说明书和标签管理规定解读9/57

一、规章修订概况和背景情况第三章医疗器械生产第二十七条医疗器械应该有说明书、标签。说明书、标签内容应该与经注册或者立案相关内容一致。医疗器械说明书、标签应该标明以下事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业名称和住所、生产地址及联络方