药物不良反应的预警ppt文档课件.pdfVIP

药物不良反应的预警 药品不良反应处理现状和困惑 v在以往常见的医疗纠纷（即医疗事故和医患纠纷外的纠纷） ，还稍显陌生的ADR纠纷在我国已呈逐渐增多趋势。 v如一位患者投诉：因牙痛购买一盒人工牛黄甲硝唑胶囊， 按说明书仅服用2粒后，第二、三天就出现手红肿、起泡、 溃烂、脱皮等症状，医院诊断为固立性药疹，情况严重， 需要住院治疗。（患者要求企业负责治疗，企业：药品无 质量问题，不应承担这份责任）患者能否得到赔偿、赔偿 标准又是怎样？ v如果发生在医院，患者投诉又该如何处理和赔偿？ vADR等同医疗诉讼吗？ v如何减少和预防ADR导致的医疗纠纷？ 2 固定性药疹 Ø用于预防、诊断、治疗的药物，无论通 过任何途径进入机体后，引起的皮肤和（ 或）粘膜损害的不良反应 Ø具有起病急，皮损为孤立性或数个境界 清楚的圆或椭圆形水肿性红斑的特点，谓 之固定性红斑型药疹。 Ø与其他疹状明显的区别在于，每次服同样药物后常在同一部位发生。 Ø固定性药疹好发于外生殖器、口唇和手背等处。 Ø此药疹有一定的潜伏期，一般在第一次用药后4～20日内发生，如重复 用药，机体处于致敏状态，则会在24小时内发生，而敏感者则在数分钟 或数小时内即可发生。 Ø引起固定性药疹的药物：磺胺类药 、解热镇痛药 、安眠镇静药某些 复 方感冒药常含阿司匹林可诱发此病。 3 第一部分 《药品不良反应报告和监测 管理办法》修订要点和意义 4 国外药品不良反 应危害事件 Ø 含汞药物引起中毒；英格兰、威尔士地区1929～ Ø 含汞药物引起中毒；英格兰、威尔士地区1929～ 1948年间，死亡585 1948年间，死亡585 Ø 氨基比林引起严重的白细胞减少症；1931～1934 Ø 氨基比林引起严重的白细胞减少症；1931～1934 年间，仅美国就死亡1981 年间，仅美国就死亡1981 Ø 磺胺酏剂与肾衰； 1937年服药后致358人中毒， 其中107例死于尿毒症。主要是二甘醇（工业用） 在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 5 震惊世界的 “反应停事件” l 长期以来在医药界受到一种观念的控制，一个药只要有独特的 疗效，即使偶尔有不良反应发生，仍然被认为是一种好药 l 60年代初期，德国、加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲等17 国的妊娠妇女用沙立度胺（Thalidomide）即 “反应停”治疗 妊娠呕吐。在欧洲等地被大量使用，仅在联邦德国就有近100 万人服用过反应停。 l 但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形，全部长骨缺如，如无 臂和腿，形同海豹 “海豹肢畸形”共10000余例，其中德国6000 例，日本1000例。 l 由于妇女在怀孕时服用了当时被认为安全有效的 “反应停” ， 这一震惊世界的药疗惨剧，扭转了人们 “只重视药物疗效，而 忽视其有害反应”的认识。 6 v “反应停事件”没有波及到美国 FDA的评审专家极力反对将反应停引入 美国市场，因为在药物临床前的试验中 发现：猴子在怀孕的第23到31天内服用 反应停会导致胎儿的出生缺陷。最终 FDA没有批准此种药物在美国的临床使用 并要求研究人员对其进行更深入的临床 研究。 药品不良反 v美国国会1962年通过法案强化药物 应夺取了孩 管理： 子的双臂 新药在获准上市前必须经过严格的试验 提供ADR和中长期毒性的数据;必须对至 7 少两种怀孕动物进行致畸性试验。 《办法》修改的背景 震 惊 世 界 的 “ 反