试剂盒分装记录填写说明.pdfVIP

文档仅供参考 （试剂盒名称）分装记录 名 称 （试剂名称） 批 号 （批号） 生产区域 十万级 型 号 （型号） 生产日期 计划生产数量 （数量） 工 分装 分装规格 （规格）100 人 实际生产数量 （数量） 份/盒 生产前准备及主要使用设备 现场已清洁，且在清洁有效期内；现场无与本批生产无关的物品、记录  核对所领取的物料名称、规格、数量、批号与《半成品分装指令》一致  按照各设备 SOP 开启仪器设备，确认设备处于正常工作状态，并填写《设备使用记录》  容器具准备齐全，并确认容器具洁净无破损  设备名称 设备编号 计量/验证有效期至 运行状态 微量移液器 （设备编号） 正常  不正常□ 主要设备 微量移液器 正常□ 不正常□ 微量移液器 正常□ 不正常□ 正常□ 不正常□ 操作人/ 日期 （人员、日期） 复核人/ 日期： （人员、日期） QA/ 日期 （人员、日期） 分装 分装 选用微量移液器，安装吸头，调节参数至所需分装量，首件确认合格后进行分装 分装量监测设备编号 （分 分装量监测时间 08：45 装时 ： ： ： ： ： ： ： ： 间） （分装 分配器编号 1 量） （设备编号） 2 分配器编号 1 2 复核人/ 日期 （人员、日期） 注：①分装装量不低于标示量，且不高于标示量 10% ②分装过程中首件及每隔约 30min 监测分装量，每次抽检每把分配器分装连续 5 瓶 旋盖 旋盖，目测盖子无明显歪斜现象，确认盖子应旋紧，无漏液  1 文档仅供参考 逐瓶复核装量应无空瓶、无明显装量差异、无漏液等情况。如发现有不符合项，则需立即纠正 外观复核  清场 物料、操作台面清洁干净，无杂物和本组分遗留物  物料平衡 组分名称 领用量