GSP 药品储存与养护 课件.pptVIP

2.仓库设施设备管理 (1)对设备登记、编号，建立设备管理台账，重点养护设备，如空调等，建立设备档案。 (2)重点养护设备由专人负责管理、操作(使用),并每天登记养护设备运行(使用)记录。记录的内容应包括记录日期、工作起止时间、运行(使用)情况、操作人等。 (3)养护工作所用的各种检验仪器设备、计量工具须有计量检定部门的有效检定合格证。计量器具应每年联系计量部门检定。 6.3 药品养护管理 (4)定期对消防器材进行检查，更换，防止失效。消防通道保持畅通，对消火栓、消防门、灭火器以及其他消防器材等要安全使用和定期维护保养。 (5)照明设施，应按安全用电的要求，进行维护，不能存在安全隐患。 (6)防鼠、防虫网、蚊蝇诱灭器等设施需经常检查，有问题及时维修更换。 6.3 药品养护管理 第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 【条款释义】 （1）校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。 （2）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 （3）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证 3.卫生管理 (1)卫生管理是指规范库区商品卫生与环境卫生，保持仓库作业环境、办公环境的整齐整洁。 (2)开展仓库的5S管理，5S管理是指整理、整顿、清扫、清洁、素养五个项目。 (3)卫生管理范围包括仓库园区、月台、待验区、退货区、不合格品区、合格品区、复核区、发货区、办公生活区、设施设备、门窗、走廊、楼梯、卫生间、停车棚、停车场卫生以及个人卫生等。其中，需要对卫生死角、纸皮垃圾清理、工具归位、货架商品、作业台面等进行重点关注。 6.3 药品养护管理 (三)库存药品质量的检查 1.制定养护计划 药品经营企业会依据药品的性质及其变化规律、市场流转情况、药品质量动态，并结合季节气候、贮存环境和时间长短等因素，将库存药品分为常规养护品种和重点养护品种两种类型。每年年底，养护员根据本年度养护工作分析，确定重点养护的品种和常规养护的品种，制定下年度养护计划。 6.3 药品养护管理 2.确定重点养护品种的原则 重点养护品种般包括: 主营品种、首营品种、质量不稳定、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。重点养护的具体品种应由养护员按年度制定及调整，报质量管理部审核后实施。 6.3 药品养护管理 3.检查时间和方法 大致可分为以下五种: (1)“三三四” 检查即每个季度的第一个月检查30%; 第二个月检查30%;第三个月检查40%，使库存药品每个季度能全面检查一次。药品入库储存后，计算机系统根据入库时间自动生成每个月需要养护的品种。常规养护品种采用“三三四”检查方法。 (2)按月检查 按月定期检查。 每个月选择需要养护的品种，在计算机系统中录入养护的起始日期和结束日期，在《重点药品质量养护品种记录》中录人养护员、养护重点、备注等信息。重点养护品种采用按月检查方法。 6.3 药品养护管理 (3)定期检查 一般上、下半年对库存药品连堆逐垛各进行次全面检查，特别对受热易变质、吸潮易引湿，遇冷易冻结的药品要加强检查。对近效期药品、重点养护的品种、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，要重点进行检查。 (4)随机检查 一般是在汛期、 雨季、霉季、高温、严寒或者发现有商品质量变质苗头的时候，临时组织力量进行全面或局部的检查。 6.3 药品养护管理 4.药品检查内容 药品检查的内容包括: 药品有无倒置现象，外观性状是否正常，包装有无损坏等。在检查中，要加强对质量不够稳定、出厂较久的药品，以及包装容易损坏和规定有效期的药品的查看和检验。 6.3 药品养护管理 5.养护记录 养护员对养护的药品质量状况在计算机系统中进行准确的记录。在养护检查过程中发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 养护记录的内容包括：检查日期、品名(通用名)、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期至、质量情况和处理意见等。要求边检查，边整改，发现问题，及时处理。 6.3 药品养护管理 6.药品养护档案 药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品贮存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。其内容包括药品基本信息、