无偿献血者免疫细胞资源库专家共识中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会、白求恩公益基金会输血医学分会、中国输血协会细胞治疗专业委员会(发布时间：2019-06).pdfVIP

2022/12/6 无偿献血者免疫细胞资源库专家共识中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会、白求恩公益基金会输血医学分会、中国输血协会细胞治疗专业委员会(发布时间：2019-06) 无偿献血者免疫细胞资源库专家共识 中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会、白求恩公益基金会输血医学分会、中国输血协会细胞治疗专业委员会(发布时间：2019-06) 近年来，随着细胞学、免疫学、分子生物学等技术的快速发展，免疫细胞治疗作为1种安全有效的治疗手段应用于临床，在肿瘤综合治疗中的作用尤为突出，成为继手术、化疗和放疗之后的第4大 治疗肿瘤较为有效方法。目前，用于治疗的免疫细胞主要来自于患者自体，这使得免疫细胞的质量和数量成为免疫细胞治疗产业化的瓶颈。 无偿献血者是1个健康志愿者群体，据报道2017年我国无偿献血人数达1459万人(次)，献血量达(200～400)mL/人(次)。按照当前安全输血相关技术要求，在红细胞、血小板、血浆等成分血的制备 过程中，大量的免疫细胞通过“去白细胞”的方式被清除，并作为医疗废弃物处置，因而“浪费”了大量健康供者来源的免疫细胞资源。 中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会、白求恩公益基金会输血医学分会和中国输血协会细胞治疗专业委员会联合全国部分血站专家，医院输血科专家，以及组织细胞存储、输 血、生物治疗、伦理、生物样本库等学科的专家，经过反复调研、论证和讨论后，对当前无偿献血者的免疫细胞采集、运输、制备、存储、应用等过程中相关的技术流程、规范、标准及相关伦 理、法规等问题达成初步共识(以下简称本共识)，旨在推动以公益捐赠为导向的“无偿献血者免疫细胞资源库”的建立，为免疫细胞的技术研究、产品开发、临床应用提供良好的物质基础和技术支 持，积极推进免疫治疗细胞制剂的标准化、规范化进程，促进无偿献血者免疫细胞在临床医学上的转化应用，服务全民健康，助力健康中国。 1 目标与范围 本共识以新鲜全血制备成分血过程中去除的“白膜层”为样本来源，以分离、冻存、复苏外周血单个核细胞(PBMC)为主要技术手段，目标是在全国建立公益性无偿献血者来源的免疫细胞资源库， 推进其在我国细胞治疗技术研究和临床医学上的转化应用。本共识适用于具有血液采集、制备和样本存储资质的医疗机构、采供血机构和医学研究机构。 2 规范性引用文件 本共识将下列文件作为引用的必需文件(表1)。凡是注明时间的引用文件，仅有注时间的版本适用于本文件；凡是未注时间的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有修改单)适用于本文件。 表1 《无偿献血者免疫细胞资源库专家共识》规范性引用文献 《中华人民共和国献血法》 《血站技术操作规程(2019版)》 《医疗机构临床用血管理办法》 《血站设置规划指导原则》 《血站管理办法》(2018年修订) GB 18467-2011《献血者健康检查要求》 GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》 172.19.66.122:10000/content/html/print.htm?randnumber=0.29501769644777665 1/7 2022/12/6 无偿献血者免疫细胞资源库专家共识中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会、白求恩公益基金会输血医学分会、中国输血协会细胞治疗专业委员会(发布时间：2019-06) 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 《人体生物医学研究国际伦理指南》 WH