从法规角度认知化妆品—化妆品不良反应监测.pptx

《化妆品不良反应监测管理办法》解读 为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共七章四十七条，包括总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理及附则，对化妆品不良反应监测工作作出系统性要求。《办法》自2022年10月1日起施行。 1 《办法》涉及术语的含义 2 明确各类主体监测义务 3 压实化妆品注册人、备案人主体责任 4 遵循可疑即报的原则 5 其 它 目 录 1 《办法》涉及术语的含义 2 明确各类主体监测义务 3 压实化妆品注册人、备案人主体责任 4 遵循可疑即报的原则 5 其它 目 录 《办法》涉及术语的含义 化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 《办法》涉及术语的含义 化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应： （1）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等； （2）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等； （3）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的； （4）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。 《办法》涉及术语的含义 化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。 化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。 1 《办法》涉及术语的含义 2 明确各类主体监测义务 3 压实化妆品注册人、备案人主体责任 4 遵循可疑即报的原则 5 其它 目 录 明确各类主体监测义务 《办法》明确各类主体监测义务，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当按规定报告化妆品不良反应。化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官网等向消费者公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集化妆品不良反应并及时报告。 1 《办法》涉及术语的含义 2 明确各类主体监测义务 3 压实化妆品注册人、备案人主体责任 4 遵循可疑即报的原则 5 其它 目 录 压实化妆品注册人、备案人主体责任 化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照化妆品监督管理条例规定履行以下义务： （1）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作； （2）主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应； （3）对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险； （4）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。 境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。 1 《办法》涉及术语的含义 2 明确各类主体监测义务 3 压实化妆品注册人、备案人主体责任 4 遵循可疑即报的原则 5 其它 目 录 遵循可疑即报的原则  化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。 1 《办法》涉及术语的含义 2 明确各类主体监测义务 3 压实化妆品注册人、备案人主体责任 4 遵循可疑即报的原则 5 其它 目 录 化妆品不良反应的报告 在不良反应报告方面，《办法》规定，化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当在30日内，通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，报告内容应当真实、完整、准确，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。相关不良反应监测记录保存期限不得少于报告之日起3年。 化妆品不良反应分析评价 在不良反应分析评价方面，《办法》规定，化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。属于严