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方法比较和用病人标本偏差估计 批准指导方针-第二版 这份文件陈述了决定两种实验方法偏差的程序，用病人标本设计方法比较实验和数据统计分析。 NCCLS（国际临床实验室标准委员会） 通过自愿共识为世界医学科学组织服务 国际临床标准委员会是一个学科间非赢利的发展标准的国际教育机构。它提倡用自愿共识的标准和指导方针来促进医疗保健的发展。在病人检验及相关医疗问题共识过程中，其独有发展标准和准则得到了全球公认。它的宗旨就是通过有效和有价值的共识来提高病人检验和医疗保健服务。 出版 NCCLS文件以标准，指导方针或委员会报告的形式出版。 标准 共识过程中对物质，方法和操作的详尽要求和规定发展为文件 另外还包括一些明确验证的选择性东西。 指导方针 共识过程中对总的操作程序，物质的描述标准形成文件，可能被使用者记录和修饰，满足特殊需要。 报告 不从属于共识及董事会决定使用 共识过程 NCCLS自愿共识过程是建立正式标准的草案： 方案的授权 文件的发展和开放性回顾 通过使用者的评论来修正文件 以共识标准或指导方针的形式接受文件 大部分NCCLS文件含两个水平的共识：推荐和批准。随着的评价和数据收集的不同，文件也可以采用中间的（暂定的）共识水平。 推荐 一份NCCCLS文件要经历的第一步就是接受医疗保健组织以此做为标准或指导方针的评论。文件要广泛科学的回顾，包括全面回顾它的范围，近似值，实用程序和逐行检查学术和出版的内容。 暂定 暂定标准或指导方针的回顾和评论仅适用于当推荐方法在某一方面明确需要或推荐程序并要求收集详尽的数据时。要对它的实用程序进行回顾。 批准 批准的文件已经达到了医疗保健组织的共识，最终的文件要接受实用程序的回顾评定，确定形成了共识和证实附加共识文件的需要。 NCCLS标准和指导方针声称关于好的实验的共识观点和在竞争中感兴趣的东西得到了追随。使用者广泛认同NCCLS共识程序，它的供应需求或多或少比那些可适用的规则更迫切。因此，那些可适用规则的使用者有责任与这些共识结果保持一致。 评论 评论的使用者对共识程序是必要的，任何人应该服从NCCLS 通过共识程序形成文件的评论。 所有的评论包括那些下一次出版是否会引起共识水平改变的，都反应在文件的附录里。读者无论在任何时候以任何形式都应有勇气评论NCCLS文件。 义工参与 NCCLS项目中所有的医疗保健专科项目都鼓励义工参与。团体参与请联系NCCLS执行部门。 前言 现行的文献资料有许多使用者和生产商关于用不同的实验和统计程序评价同一分析物的两种测定方法。不同方法引起的争议以及有使用者曾报告这种比较缺乏大量的数据和重复性描述。 对生产商适用的诊断设备不一定也适用于其使用者，这一点已经越来越引起人们的注意了。生产商关注的是要建立一个证据确凿的和与公认的标准或推荐方法相比有一个可以接受的偏差。使用者更希望有与生产商所申明的偏差相比不同的候选方法。由于存在这两种不同的目的，实验和数据处理程序往往不同。 因此，在形成文件过程中，工作组吸取了使用者，企业代表，统计学家，实验人员和医学工作者的经验。基于现在所能提供的体外诊断方法和试剂盒，工作组意识到单一的实验室诊断不能满足所有的使用者和生产商的方法比较的需要。因此，这种指导方针为构建两种方法比较实验给予概念，举列阐述代表性实验的持续性，程序，物质，质量控制方法，统计数据处理和结果诠释。 通过草案的发展，工作组决定在举列实验中给出推荐的程序和统计方法。为了满足实验室和生产商的需要，工作组结合了实验室，生产商和代表性机构的实验方法，以及大量科学的比较。满足在简易操作程序，复杂的实验设计以及统计结果上进行折中确切结论的需要。这份文件能满足广泛的分析物和复杂设备的需要。 文件最值得关注的是偏差特异性的独立确定上。如果能够适用，使用者可以随意与生产商或自己内部标准进行比较。 工作组相信在方法比较中标准的实验和统计程序能使评估更具重复性和反应实际情况，评估的结果也更可靠。同时，错误的使用统计方法，如回归，相关等，包括比较体外诊断设备的不同会严重影响评估的有效性。因此，这份文件可以促进统计分析和数据报告的有效运用。 实验设备生产商应根据该指导方针去建立和标准化自身的偏差声明。这类声明已经有很多种形式了，但同时他们也没有足够的特异性允许去验证。 关键词 偏差，评估草案，实验设计，线性回归，方法比较，质量控制，残留物 质量体系步骤 在标准和指导方针的发展中，NCCLS签署了一个质量体系步骤，它促进了项目管理，定义了文件结构经历的中间过程，同时也提供了一个通过空白分析与文件需要一致的过程。这个步骤是基于绝大部分现行版本NCCLS HS1-质量体系模型。这个质量体系步骤提供了一个对任何机构和所有医疗服务工作过程基本的核心：质量体系要素。作为管