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文件类别：验证文件 编号： 部 门：生产部 自动灌装机清洁 验证方案 版次 □ 新订 □ 替代＿＿＿＿＿＿＿ 起草人：＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期： 年 月 日 验证小组＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿审阅 方案批准人＿＿＿＿＿＿ 批准日期： 年 月 日 验证实施日期 年 月 日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 复印数＿＿份 批准人：＿＿＿＿＿ 分发至：生产部、质控部 目录 TOC \o 1-2 \h \u 17536 自动灌装机清洁验证文件 3 27748 一、 验证方案的制定 3 17326 二、验证方案的起草与审批 3 23840 1．验证方案的起草 3 20041 2．验证方案的审核与批准 3 12287 三、自动灌装机清洁验证方案 4 25148 1．设备基本情况 4 8349 2．验证目的 4 5280 3．原理 4 24535 4．验证内容 4 10851 5.验证结果评价 6 8284 附件1.设备清洁程序验证取样点确认表 7 28424 附件2.设备清洁程序验证检测结果记录 8 7406 附件3验证结果评定表 9 620 附件4验证报告 10  自动灌装机清洁验证文件 验证方案的制定 验证项目名称 自动灌装机验证 编号 验证小组组成 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施责任人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、验证方案的起草与审批 1．验证方案的起草 验证项目名称 自动灌装机清洁验证 编号 VF-PR-10-A 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日 验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日 三、自动灌装机清洁验证方案 1．设备基本情况 本设备系乳膏生产中关键设备，用于乳膏的灌装封尾。 2．验证目的 为确认该设备的标准清洁程序能够将该设备清洁到相应标准，保证清洁过后再生产时不会对下批产品产生污染，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3．原理 本验证方案选择最不利清洁条件，对GZ-150自动灌装机清洁程序进行验证。取棉签擦拭样品，对其进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。 4．验证内容 4.1 验证前准备 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。 表1. 验证所需的文件资料及存放处 资料名称 是否具备 存放处 有 无 设备使用说明书 设备开箱检查记录 设备安装调试记录 设备标准操作程序 设备清洁标准操作程序 仪器仪表检定记录及鉴定证书 检查人： 复核人： 年 月 日 4.2 参照检测对象的选择 本验证方案以活性成分为主要检测对象,根据使用本设备进行生产的产品的活性成分的特性，以尿素作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。 4.3 确定检验方法 棉签擦拭样品：样品用分光光度法进行检测。 微生物取样：用菌落计数法进行检测。 4.4 取样方法的确定 4.4.1 化学检验取样 棉签擦拭取样 针对设备最难清洁的部位进行取样，主要用于评价清洁后活性成分在设备上可能的残留量 取样方法：用事先经纯化水湿润过的脱脂棉签充分擦拭。在取样范围内，在纵向移动的同时将其从一边移动到另一边；翻转取样棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。完成后放入已经灭菌处理的具塞试管（内盛约10ml灭菌生理盐水）中振荡，对浸出液进行检查。取样面积25cm2 4.4.2 微生物检验取样 微生物取样在化学取样之前进行，应与化学检验取样在相同部位不同取样点取样。其取样方法同化学检验取样。取样面积25cm2 4.5 确定残留量限量 4.5.1 化学样品可接受标准 (1)参