抗体药-细胞治疗药物体外功能评价检测试剂产品技术要求标准2023版.pdfVIP

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2023-10-24 发布于浙江
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抗体药-细胞治疗药物体外功能评价检测试剂产品技术要求标准2023版.pdf

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综上所述，抗体药-细胞治疗药物体外功能评价检测试剂产品的技术要求标准分为三个阶段：免疫细胞作用实验、细胞因子处理实验及体内功能评价实验。首先，通过体外功能评价试剂开发操作规程规范了免疫细胞作用实验的操作步骤和参数。接着，通过细胞因子处理实验验证了细胞因子的作用效果，然后，通过体内功能评价实验验证了细胞因子是否可以产生特异性抗体。最后，通过总结分析了这三个阶段的操作过程和技术特点，为后续的生物制品研发提供了参考依据。

体外功能评价试剂开发操作规程 1、目的Purpose: 规范体外功能评价相关细胞因子鼠单克隆抗体对制备的流程，用细胞因子作为免疫用，用金属佐剂进行免疫，经电融合进行融合，用间接ELISA 和 BLI 进行融合筛选，然后将筛选获得的阳性克隆进行亚克隆，获得稳定分泌抗体的细胞株，进行抗体的生产和标记并用于试剂盒的开发。 2、范围 Scope：适用于 SPF 部门抗体开发平台 3、参考 References：无 4、定义 Defination： B 淋巴细胞在抗原的刺激下，能够分化、增殖形成具