微生物检查基本技术课件.pptxVIP

室 设 § 开展无菌检查及微生物限度检查工作， 首 先要按照《药品检验所实验室质量管理规 建立一个布局合理、使用方便、操作安全 的无菌室，并且配有完善的实验设施和管 接种室(接种对照菌、 菌种传代) 均应严 格分开，具有危险性的毒株、毒素如破伤 以便控制防止传播。 理制度。无菌检查、微生物限度检查以及 风梭菌、黄曲霉毒素的实验室需单独使用， 范》及《药品生产质量管理规范》的要求， 实验 施 Ø 洁净室 ¡一般应该具备核心操作区、 缓冲区、更衣区、 阳性对照操作 ¡实验室应该根据洁净室的特点， 制订并执行洁净室的使用、 ¡为避免交叉污染，无菌检查的洁净室宜单独设置，单独使用 ¡在实验开始之前1小时启动风机系统(空调系统)， 并开启空 ¡观察并确保洁净室的压差 下无菌工作衣后出洁净工作室。开启空气消毒装置，消毒至 少半小时后， 关闭洁净工作室的控制开关。 ¡使用完毕，应用消毒液清洁工作台面。实验人员在更衣室换 ¡人员正确着装后经人流通道进入洁净室 气消毒装置，消毒至少半小时后关闭 ¡物品经物流通道进入洁净室 区等区域 维护、验证标准操作规程 Ø 洁净室的使用 Ø洁净室的维护 ¡系统维护 指标，视情况更换风机涡轮轴承。 维护，重点是压缩机保养、制冷剂补充和远程控制系统验 Ø 洁净室内压力梯度的维护：每半年调试洁净室内各区域 间 的压力梯度，确保正压房间对相邻房间有正压， 负压房 间 结果，选择更换其他区域内的高效空气过滤器。 Ø 风机系统的维护：每半年检查送风风机和排风风机的各项 Ø 过滤器的清洗更换：每月清洗净化空调系统的新风口和初 Ø 空调系统的维护：每年夏、冬两季之初，对空调机组进行 效空气过滤器；每季度更换净化空调系统的中效过滤器； 每年更换单向流区域的高效空气过滤器，并视洁净室验证 对相邻房间有负压。 证。 ¡清洁维护 Ø 洁净室的清洁维护分为 日常维护、定期维护和不符合时 的 维护。 Ø 日常维护由每次实验的实验人员进行，维护的范围为进行 实验的洁净工作室和辅助洁净区，维护的频率为每次实验 后。 Ø 定期维护由实验室指定专人进行，维护的范围为所有洁净 工作室， 维护的频率为每二周一次。 合的洁净室，维护的时机为出现不符合时。 Ø洁净室的验证 差、照度、温度、相对湿度 ¡验证的项目：洁净度、微生物数、换气次数、静压 Ø 不符合时的维护由实验人员进行，维护的范围为所有不符 验证的技术要求 ¡验证的周期 验证次数 ¡验证的方法 ¡验证不符合项的处理 Ø 当洁净度、微生物数、换气次数、静压差等指标出现不符 合时，应停用洁净室， 对净化系统进行调整后， 在重新验 证，直至符合规定才能重新启用洁净室 Ø 当温度、 相对湿度和照度等指标出现不符合时， 洁净室可 不必停用，但应及时修复空调系统(或更换照明装置)， 使其符合规定 Ø 洁净度和微生物数：采用GB/T16292~16294-1996 Ø 建议每年至少一次，也可根据洁净室的使用频率适当增加 Ø 其他项目：参照GB50591 、GB50457 目录 一、药品无菌检查的环境 ¡ 应该在洁净度为10000级，局部100级的单向流空气区域内 ¡ 检查的全过程，应该遵守无菌操作，避免微生物污染，检查的环境应该能 够提供这种保障 ¡ 检查的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证 ¡ 环境的压差、温度、湿度、要照度都要一定要求 一、药 1、几个 (1)微 所 才能 (2)菌 的可 (3)无 无 作方 (4)消 消 常用 7 (5)灭 品微生 名词解释 生物的概 谓微生物 辨别的微 落 般是指在 见菌体细 菌技术 菌技术主 法和有关 毒 毒是指杀 的清毒剂 5%乙醇、 菌 能杀灭物 用的灭菌 (5．1)干 (5．2)湿 物限度 念 是一群个 小生物。 固体培养 胞群。 要指在微 措施，其 灭病因微 的种类 甲醛、碘 体中所有 方法 热灭菌法 热灭菌法 检查 体微小、 基上， 生物实验 中包括无 生