GB 4789.45-2023食品安全国家标准　微生物检验方法验证通则.pdf

中华人 民共和 国国家标准 — GB4789.45 2023 食品安全国家标准 微生物检验方法验证通则 2023-09-06发布 2024-09-06实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 — GB4789.45 2023 目 次 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 3 微生物检验方法验证一般要求 ………………………………………………………………………… 2 3.1 性能参数的选择 …………………………………………………………………………………… 2 3.2 代表性食品的选择 ………………………………………………………………………………… 2 3.3 验证样品的要求 …………………………………………………………………………………… 2 3.4 数据处理要求 ……………………………………………………………………………………… 3 4 微生物检验方法性能参数的验证 ……………………………………………………………………… 3 4.1 灵敏度 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.2 包容性和排他性 …………………………………………………………………………………… 4 4.3 准确度 ……………………………………………………………………………………………… 4 附录A 微生物检验方法验证用食品样品分类表 ……………………………………………………… 6 附录B 灵敏度计算方法…………………………………………………………………………………… 9 附录C 实验室内验证准确度计算方法 ………………………………………………………………… 10 附录D 实验室间验证准确度计算方法 ………………………………………………………………… 12 Ⅰ — GB4789.45 2023 食品安全国家标准 微生物检验方法验证通则 1 范围 本标准规定了食品安全国家标准微生物检验方法验证的通用要求。 本标准适用于食品安全国家标准微生物检验方法制定和修订过程中的验证。 2 术语和定义 2.1 方法验证 提供客观有效证据证实分析方法性能参数满足方法预期用途的试验活动。 2.2 定性方法 检验样品中是否存在目标微生物的方法。 2.3 定量方法 测定样品中目标微生物数量或浓度的方法。 2.4 参考方法 得到公认或广泛接受的微生物传统培养法。 2.5 灵敏度 待验证的定性方法从样品中检出目标微生物的能力。 2.6 包容性 待验证方法对目标微生物