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卧式刮刀离心机验证方案 文件编号：******** 设备编号：******** 卧式刮刀离心机验证方案 目 录 用户需求 用户标准 供应商资质证明 施工方资质证明 验证的目的和验证范围 验证方案制定依据 验证目的 验证计划 验证机构 验证小组组成 职责 验证方案的审查与批准 离心机的验证内容 验证方法 技术文件的确认 安装确认 运行确认 性能确认 偏差及采取措施 风险评估 总体评价及验证报告 验证结论 结语 验证报告 第 1 页 卧式刮刀离心机验证方案 再验证日期 用户需求 用户标准 该卧式刮刀离心机使用在**车间离心岗位 原料液标准：成分为**溶液的固液混合液（内含乙醇）；料液颗粒度在 40μ m-500μ m 之间；含固量:20%-50%；PH：1.5-2.0；料液比重： 1.20-1.26。 1.1.2 母液标准：要求含量 10%-11%，PH:1.77,比重:1.034,成分:**、水、乙醇。 设备转鼓直径 1250mm，转鼓部分材质为 SUS316L（内外表面机械抛光至 0.4μ m，无死角），外壳及组件（SUS304 基座及辅助电机等部分）需包衬 304 薄板（外表面抛光至 0.8μ m，无死角）； 主轴承要求配置 SKF 进口品牌，设备结构密封形式要求可靠； 电气装置稳定可靠（变频器、回馈制动、PLC 等）；现场所有电机、机械传动、电气控制（控制箱）均采用防爆设计，防爆等级dⅡBT4。 控制传动方式为：全密闭、全自动控制（进料、分离、洗涤、卸料、清洗滤网等工序，遇有自控故障时也可手动操作）、高洁净度连续化生产（精烘包区域净化设计为 10 万级）。 要求分布器布料均匀、洗涤装置运行高效彻底、对滤布及设备内部进行在位（CIP）清洗，避免交叉污染。同时配备氮气反吹去除残余滤饼功能及专用减震器。 供应商资质证明 A：营业执照，生产许可 第 2 页 卧式刮刀离心机验证方案 B：产品鉴定证书 C：提供产品检验数据D：业绩证明 施工方资质证明 A:营业执照，生产许可B:施工业绩 C:有关业绩证明 验证方案制定依据 依据：《药品生产验证指南》（2003） 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》（2001 年修订本） 呼伦贝尔北方药业有限公司文件（ Q/DY.G52.14-2008 -02）《呼伦贝尔北方药业有限公司验证管理规定》，制定本验证方案。 验证目的 为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足 GMP 的要求， 设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。 检查并确认型号为 HX(GK)-1250 卧式刮刀离心机的设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。 检查并确认该设备的运行性能，能够制备出符合****质量标准的产品。 验证计划 第 3 页 卧式刮刀离心机验证方案 2.3.1 2009 年 8 月—2009 年 12 月 2009 年 8 月初成立验证小组 验证周期：二年 验证机构： 验证小组组成： 组长： 组员： 职责： 组长：负责验证方案的组织、协调与实施。 组员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。在验证实施过程中提供支持和相关材料，负责验证工作的具体实施。 验证方案的审查与批准 序号 1 验证内容 验证方案的起草 主要负责人 日 期 2009 年 8 月 2 验证方案主管部门审核 2009 年 8 月 3 验证方案质量部门审批 2009 年 8 月 4 安装确认 2009 年 10 月 5 运行确认 2009 年 11 月 6 性能确认 2009 年 12 月 7 验证报告的起草 2009 年 12 月 8 验证报告主管部门审核 2009 年 12 月 9 验证报告质量部门审批 2009 年 12 月 第 4 页 卧式刮刀离心机验证方案 验证内容 验证方法 该结构设备是成熟产品，并且在其它药厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备的验证方法采取同步验证方法。 技术文件的确认 开箱检查：附件及配件的确认 使用单位设备员组织本单位人员对到场的设备进行开箱检查，并填写设备验收记录 附：设备验收记录 设备的基本资料 设备名称 设备名称 卧式刮刀离心机 规格型号 HX(GK)-1250 制造厂家 安装地点 设备编号 安装日期 设备主要技术参数 转鼓内径mm 转鼓内长mm 过滤面积m2 滤饼最大厚度mm 滤饼总体积L 最大装料量kg 第 5 页 主电机功率KW最大转速rpm分离因数 主电机功率KW 最大转速rpm 分离因数 重量Kg 1 米处最大噪音d