2023年7月新药研究与开发正考 .pdfVIP

科目：新药研究与开发 试卷名称：2023 年 7 月新药研究与开发正考 满分：100 单选题 1.多肽链α螺旋的两个连续的螺圈间的距离为(分值：1 分) A.5.38 B.7.81 C.5.5 D.3.61 E.14.5 2.药物代谢类型可分为(分值：1 分) A.第一类包括氧化、还原、水解过程及结合过程 B.第二类为代谢过程 C.第三类为消除过程 D.第四类为吸收过程 E.第五类为排泄过程 3. 由远及近，由过去查到现在，这种检索方法简称为(分值：1 分) A.顺查法 B.综合法 C.抽查法 D.倒查法 E.以上都不是 4. 国际上所有的GLP 均将什么作为 GLP 硬件基础的要素(分值：1 分) A.实验设施 B.实验室 C.实验动物 D.供试品 E.对照品 5.下列药物与受体间的各种作用力，属于不可逆性的结合力的是(分值：1 分) A. 电荷转移复合物 B.共价键 C.氢键 D.疏水性结合 E.范德华力 6. 以下药物不是来自天然产物提取的是(分值：1 分) A.青霉素 B.维生素 B2 C.可卡因 D.氯霉素 E.喜树碱 7. Ⅰ期临床试验的试验组人数为多少例( )(分值：1 分) A.10~12 B.18~25 C.20~30 D.≥100 E.≥300 8.能与受体产生特异性结合的生物活性物质称为(分值：1 分) A.离子体 B.拮抗剂 C.激动剂 D.配体 E.表面体 9.下列哪项不属于新药释药系统的特点(分值：1 分) A.提高药物的疗效 B.减少毒副作用 C.使用方便 D.低投入 E.高成本 10.维持蛋白质二级结构的主要化学键是(分值：1 分) A.盐键 B.疏水键 C.二硫键 D.氢键 E.范德华力 11.申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后(分值：1 分) A.一年 B.两年 C.三年 D.五年 E.七年 12.下列哪种药物可以从发酵工程中得到(分值：1 分) A.人参皂苷 B.去甲基四环素 C.青蒿素 D.黄连素 E.紫杉醇 13.药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，不包括下列哪项(分值：1 分) A.新开发的原料药 B.新的药物制剂或复方 C.新的制备工艺 D.新的制备工艺的改进 E.新的药品治疗作用 14.以下关于生物利用度和生物等效性的说法中错误的是(分值：1 分) A.生物利用度是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。 B.相对生物利用度，是以静脉制剂 （通常认为静脉制剂生物利用度为 100%）为参比制 剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。 C.绝对生物利用度，是以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的 相对量。 D.生物等效性主要考察药物的临床疗效、不良反应和毒性的一致性，对其评价是基于与 已上市的相应的同种类型制剂的比较。 E.生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一 种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无 统计学差异的人体试验。 15.新药临床研究申请与审批流程不包括(分值：1 分) A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并予以受理。 B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提 出审查意见。 C.省级药品监督管理部门将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申 报资料进行技术审评。 E.完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见 作出审批决定。 16.新药长期试验的试验条件是(分值：1 分) A.温度 25℃、相对湿度 90% ±5% B.温度 2