药事管理与GMP教学大纲 .pdfVIP

《药事管理与GMP》课程教学大纲 课程名称：药事管理与 GMP 英文名称：Pharmacy Administration and GMP 课程代码： 一、 课程基本情况 1 ．学 分：2.0 学时：32 （理论学时：32 实验学时： 0 ） 2 ．课程类别：专业限定选修课 3 ．适用专业：制药工程 4 ．适用对象：本科 5 ．先修课程：制药工艺学，药理学 6 ．教材与参考书目： 教 材：《药事管理学》，吴蓬、杨世民编著，人民卫生出版社，2007 年。 参考书：《药事管理学》，马凤森编著，浙江大学出版社，2010 年。 二、课程介绍 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社 会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各 部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。 药事管理学的任务是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构 ，掌 握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、 生产等环节管理和监督的能力 ，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作 ，分析解决实 际问题。 教学过程以课堂讲授为主，结合课堂讨论和文献资料的查阅，注意启发式，发挥学生的主观 能动性和创造性，做到重点突出，讲清难点，使学生具有一定的药事管理的理论素养，培养学生 理论联系实际的学风，增强法制管理意识。 三、课程内容、学时分配及教学基本要求 第一章 绪论（共 2 学时） （一）教学内容： 第一节 药学事业与药事管理 知识要点：药学事业的概念，职能 第二节 药事管理学科的形成与发展 知识要点：药事管理学科发展过程 第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容 知识要点：药事管理学的定义，性质，研究内容 第四节 药事管理学的基础理论、 基本知识、基本技能 知识要点：药事管理学的基础理论、 基本知识、基本技能 第五节 药事管理学教学要求、教学方法与学习建议 第六节 药事管理学的研究方法 知识要点：药事管理学的研究方法 教学重点：药事管理学的定义，性质，研究内容 教学难点：药事管理学的研究方法 （二）教学基本要求： 1.掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段； 2.掌握药事管理学的定义、性质、研究内容； 3.熟悉社会调查研究的方法。 第二章 药事管理体制与组织机构（共 2 学时） （一）教学内容： 第一节 药事组织机构与管理体制 知识要点：含义，概念，分类，管理体制 第二节 药品监督管理的行政与技术机构 知识要点：行政机构，技术机构，职权划分，执法队伍 教学重点：药事组织机构分类，药品监督管理的行政与技术机构的职权划分 教学难点：药事组织机构与管理体制含义，概念，管理体制 （二）教学基本要求： 1.掌握我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围； 2.熟悉组织的概念、作用及类型； 3.了解组织的结构； 4.熟悉我国药学学术团体； 5.了解药学教育及科研机构； 6.了解国外药事管理体制和机构。 第三章 药师、药师法与药师的职业道德（共 2 学时） （一）教学内容： 第一节 药师的含义与功能 知识要点：含义，职责，功能 第二节 药师法 知识要点：由来，各国药师制度 第三节 执业药师 知识要点：职责，性质 第四节 临床药师 知识要点：职责，功能，要求 第五节 药师的职业道德规范 知识要点：一般准则 教学重点：药师、执业药师、临床药师职责，功能，要求 教学难点：各国药师制度、药师的职业道德规范的一般准则 （二）教学基本要求： 1.掌握药师的含义与特点； 2.了解药师的分布及其功能；