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《中药药剂学》考点归纳总结 第⼀章绪论 第⼀节概述 ⼀中药药剂学的性质与任务 （⼀）中药药剂学的性质 中药药剂学是以中医药理论为指导，运⽤现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，⽣产技术，质量控制与合理应⽤等内容的 ⼀门综合性应⽤技术科学。 （⼆）中药药剂学的任务 归纳为：制备“安全、有效、稳定、均⼀”的制剂，符合：“三⼩、三效、三定、五⽅便”的原则。 三⼩：毒性⼩、副作⽤⼩、剂量⼩。 三效：⾼效、速效、长效。 三定：定时、定位、定速（恒速）。 五⽅便：服⽤、携带、⽣产、贮存、运输⽅便。 中药药剂学常⽤术语 1、药物与药品凡⽤于预防、治疗和诊断疾病的药物称为药物。包括原料药与药品。药品⼀般是指以原料药经过加⼯制成具有 ⼀定剂型，直接应⽤的成品。 2、剂型将原料药加⼯制成适合于医疗或预防应⽤的形式，称药物剂型，简称剂型。 3、制剂根据 《中国药典》、《卫⽣部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处⽅，将药物加⼯制成具有⼀定规格，可直接 ⽤于临床的药品，称为制剂。 制剂的⽣产⼀般在药⼚或医院制剂室中进⾏，研究制剂的⽣产⼯艺和理论的学科，称为制剂学。 4、中成药指以中药材为原料，在中医理论指导下，按规定的处⽅和制法⼤量⽣产，有特有名称，并标明功能主治，⽤法⽤量 和规格的药品。包括处⽅药和⾮处⽅药。 5、处⽅药（简称PD）是指必须凭执业医师或执业助理医师处⽅才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业⼈员监督或指 导下⽅可使⽤的药品，这类药品⼀般专⽤性强或副作⽤⼤。 6、⾮处⽅药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处⽅即可⾃⾏判断，购买和使⽤的药品。⼜称为柜台发售药品（简称 OTC）。 ⾮处⽅药分为甲.⼄两类, ⼄类更安全，消费者选择更有经验和把握的药品。⾮处⽅药有其专有标识，为椭圆形背景下的OTC三 个英⽂字母，甲类⾮处⽅药专有标识为红⾊，⼄类⾮处⽅药为绿⾊。 7、新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 8、处⽅是医疗和药剂配制的重要书⾯⽂件。包括： 法定处⽅，协议处⽅，医师处⽅ 经⽅、古⽅、时⽅、单⽅、验⽅、秘⽅等。 第⼆节中药药剂学的发展 ⼀、药物制剂发展的四代产品 第⼀代制剂（普通制剂、常规制剂） 特点是：给药次数多，⾎药浓度起伏很⼤，有“峰⾕”现象。 第⼆代制剂（缓释制剂、长效制剂） 特点是：作⽤时间长，减少了服药次数，⾎药浓度较平稳，克服了普通制剂“峰⾕”现象。 第三代制剂（控释制剂） ⽐缓释制剂更精确：定时、定位、定速。 第四代制剂（靶向制剂） 属于控释制剂范畴。针对靶器官或靶组织作⽤强如：癌细胞、肿瘤细胞。 ⼆、中药剂型发展可以分为以下阶段： 1、传统剂型：丸、膏、汤、散等。 2、改进剂型（现代剂型）：⼝服液、注射剂、⽚剂、胶囊剂、软膏剂等。 3、新剂型：微丸、脂质体、⽓雾剂、靶向制剂等 第三节药物剂型的分类 1、按形态分类：将剂型分为固体、半固体、液体和⽓体等类型。 2、按制备⽅法分类：将主要⼯序采⽤同样⽅法制备的剂型列为⼀类。 3、按分散系统分类：便于应⽤物理化学原理说明各类剂型的特点。 4、按给药途径分类：经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。 第四节药物剂型选择的基本原则 ⼀、根据防治疾病的需要选择剂型 ⼆、根据药物本⾝及其成分的性质选择剂型 三、根据原⽅不同剂型的⽣物药剂学和药动学特性选择剂型 四、根据⽣产条件和五⽅便的要求选择剂型 第五节国家药品标准 1、药典 药典是⼀个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政符颁布施⾏，具有法律的约束⼒。作为 药物⽣产、检验、供应与使⽤的依据。 2005版药典简介:本版药典分⼀部、⼆部和三部。 ⼀部: 收载药材及饮⽚、植物油和提取物、成⽅制剂和单味制剂等; ⼆部: 收载化学药品、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品以及药⽤辅料等; 三部: 收载⽣物制品, ⾸次将中国⽣物制品规程并⼊药典 本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验⽅法等⽅⾯均有较⼤的变化和进步.在⼴泛吸取国内外先进技术和 实验⽅法的基础上, 附录内容与⽬前国际对药品质量控制的⽅法和技术基本⼀致;在⼒争实现“使⽤安全、疗效可靠、⼯艺合 理、质量可控、标准完善”原则的前提下,收载的品种也基本反映了我国临床⽤药的实际情况. 2、(局) 部颁药品标准 （⼀）部颁药品标准 （中华⼈民共和国卫⽣部药品标准） 由卫⽣部药典会编纂并颁布执⾏，其性质与中国药典相似，亦具有法律的约束⼒，作为药物⽣产、供应、使⽤、监督等部门检 验质量的法定依据。 （⼆）部颁药品卫⽣标准 （三）国家药品监督局药品标准：如 《炮制规范》等。 第六节药品管理法规