有源医疗器械灭菌验证方案.pdfVIP

灭菌验证方案 拟制/日期: 审核/曰期: 批准/日期: 目录 —、概述 二、过程的简述 三、确认实施 四、异常状况处理 五、确认结果的评定及结论 —、概述、 1.项目名称：*****灭菌验证 ： 产品 2.验证目的 为保证****的电池组在经过环氧乙烷灭菌后能正常使用， 性能 （ 、 ） 。 流量 寿命、扬程 能够满足规定要求 3.验证条件 ： (1) 己经灭菌的*****10组； (2) 实验室场地： ( ) 计时器一个，卷尺一个， ； 3 量杯一个 (4) 验证组员 4 人： 4.验证小组的构成及其职责 姓名 职务 职责 管理者代表 负责验证方案和报告的审批 负责验证方案的编制和验证的实施操 技术工程师 作、验证数据的汇总 技术部经理 负责验证方案的审核 质管部经理 负责配合验证活动的检测、及数据记录 *****》 5.依据：《 产品技术要求 、 二 过程的实施 验证过程： , * 1、取 10组己完成灭菌的** ，编号 T10 准备好测试用量筒和卷尺。 、 ， 组冲洗器的吸水一头放入水槽，带电运 2 将水槽放满水 分别按顺序将 10 行冲洗器。 ， 3、按顺序分别对 10组冲洗器模拟运行 进行流量、扬程和寿命相关的性能 测试。 4、分别记录每组****的测试数据。 三、确认的实施 1) 验证的项目： 1 、流量 * 在正常工作状态下，配用各种喷头，扳机向上拨动至高速运行 * ** 状态下，出水流量均应不低于600mL/min。 ****在正常工作状态下，配用各种喷头，扳机向下拨动至低速运行 状态下，出水流量均应不低于400mL/min。 2、寿命 要求开机持续高速正常运行不得低于 3rain。 要求开机持续低速正常运行不得低于 5mine 3、扬程 在正常工作状态下 配用各种喷头 在高速和低速运行状态下 ， ， ***** ， 喷射出 的液体距离均应不小于 lm。 2) 检验方法： 1、流量： ， ， * 依据* *的技术要求 * *在正常工作状态下 扳机向上拨动至高速运行状态 * * 下， 600 / ;