医疗器械质量控制方案.pdfVIP

医疗器械质量控制方案 、《 为贯彻落实 医疗器械临床使用安全管理规范》 医疗卫生机构医学装备管理办法》 《 为加强医疗器械临床使用安全管理工作 降低医疗器械临床使用风险 提高医疗质量， ， ， 保障 ， 医患双方合法权益 特制度本方案。 _ 、 采购程序 1、制定合格供方评审办法及评审标准，办法与标准要每年修订一次。 2、成立医疗器械专家委员会专家库，并每年进行增删专家成员。 、 ， 3 每年进行一次合格供方评审 评定出合格供方目录 制度医疗器械准入条件 专家论证，医疗部门审核，院领导审批 4、 ，必须由科室申请， ^ 方可准入。 5、制定医疗器械采购流程及特需流程，目录内品种在合格供方中采购。 6、评定医疗器械采购目录，编制医疗器械采购计划，按流程进行审批。 、 二 验收程序 、 、 1 制定医疗器械验收标准 验收时间和验收人。 、入库验收， 、产品名称、原产地、注册证号、规格型号、产品数量、 2 包括企业名称 生产批号、灭菌批号、 、 ， 产品有效期 采购日期等 确保能够追溯至每批产品的进货来源。 、 三 仓库管理 制定仓库医疗器械库存数量与时间周期标准 严格限制库存数量与时间 1、 ， 。 2、制定仓库库存温度、湿度、空气流量标准。 、遵守库存存放标准 距离地面不小于 距离墙壁不小于 ；距离屋顶不 ， CM; CM 3 10 30 小于 30CM；距离供热管网不小于 30CM。 四 领用管理 、 1、制定科室领用时间、数量标准。 2、规定领用手续办理程序。 五、临床使用管理 ； 距离屋顶不小于 ； 、 CM 距离墙壁不小于 CM CM 1 科室仓库遵守距离地面不小于 10 30 ： 30 距离供热管网不小于 30CM 规定。 2、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记 录到病历中，植入物使用记录完整；病历植入物合格证粘贴 100%。 3、科室有危险品的请领记录、危险品的使用有登记。 、医护人员在使用各类医用耗材时， 、 、 、消毒或者有 4 应当认真核对其规格 型号 批号 ， 对使用后的医用耗材等，