9、植入性医疗器械质量职责管理制度.docxVIP

植入性医疗器械质量职责管理制度 按照《医 疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，必须认真落实植入性医疗器械管理责任制，现制定植入性医疗器械质量职责 管理制度。 一、采购人员质量职责： 1、树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械管理条例》和《山东省药品和医疗器 械流通监督管理条例》等法律法规； 2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关； 3、认真审查供货单位的法定资格，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性； 4、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企 业管理档案； 5、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款，质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行， 排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形 式告知病人。 6、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标 准和首营样品等审核资料； 7、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息； 二、质量管理人员质量职责： 1、定期检查制度执行情况进行检查、考核，并做好记录； 2、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 3、负责对医疗器械养护工作进行技术指导； 4、负责处理医疗器械质量查询。对科室反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出 原因，迅速予以答复解决； 5、负责质量信息和管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传 递反馈； 6、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器 械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录； 7、收集、保管好质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录。做 到票、账、物、款相符。保证各项质量活动记录的完整性、准 确性和可追溯性； 8、协助科室领导组织的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 9、负责医疗器械不良事件信息的处理及报告工作。 三、质量验收人员质量职责： 1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入植入性医疗器械进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范， 并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上 签章； 2、验收不合格的医疗器械不得入库； 3、验收项目应包括： （1）、植入性医疗器械的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； （2）、包装、标识是否清楚、完整； （3）、进口植入性医疗器械应有中文标签、中文说明书； （4）、相关法规或购货合同规定的其它要求。 （5）、验收记录应详细 记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追 溯、去向可查询、责任可追究。 4、整件医疗器械包装中应有产品合格证； 5、验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法有效的《医疗器械注 册证》和《医疗器械注册登记表》复印件等相关证明文件； 6、 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、注 册证号、批号、数量准确、结论明确、签章规范； 7、效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年， 无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。