YY/T 1789.4-2022体外诊断检验系统　性能评价方法　第4部分：线性区间与可报告区间.pdf

ICS11.100 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1789.4 2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 : 第 部分 线性区间与可报告区间 4 — — Invitrodianostictestsstems Performanceevaluationmethod g y : Part4Linearintervalandreortableinterval p 2022-07-01发布 2024-01-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1789.4 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 线性区间的建立 ………………………………………………………………………………………… 2 4.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 2 4.2 试验过程 …………………………………………………………………………………………… 3 4.3 试验数据处理 ……………………………………………………………………………………… 4 4.4 线性区间的确立 …………………………………………………………………………………… 5 5 测量区间的建立 ………………………………………………………………………………………… 6 5.1 数据处理 …………………………………………………………………………………………… 6 5.2 测量区间的确立 …………………………………………………………………………………… 6 6 可报告区间的建立 ……………………………………………………………………………………… 6 6.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 6 6.2 可报告区间的上下限 ……………………………………………………………………………… 6 6.3 样本准备 …………………………………………………………………………………………… 6 6.4 试验过程 …………………………………………………………………………………………… 7 6.5 可报告区间的确立 ………………………………………………………………………………… 7 7 线性区间和测量区间的验证 …………………………………………………………………………… 8 7.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 8 7.2 梯度样本的制备 ……