《YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器》标准解读.pdfVIP

标准 Standard 编辑 王思童 《YY 0485-2020一次性使用心脏 停跳液灌注器》标准解读 文／罗崇禧 余良清 祝攀飞 深圳华通威国际检验有限公司 [摘要] 标准YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器于2020年6月30日正式发布，2021年12月1 日实施，对于旧版YY 0485-2011标准，新版标准新增2项、修改7项性能检测项目，并删除了第6章和第 7章中标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的内容。本文针对新、旧版标准内容的变化进行解 读，对新、旧版标准各性能参数异同进行分析，希望给标准的阅读者提供一些理解思路。 [关键词] YY 0485-2020 温度适应性 耐腐蚀性 DOI 10.16691/j.cnki.10-1214/t.2023.03.009 【 】 一次性使用心脏停跳液灌注器是在体外循环心脏 规范性引用文件主要是对相应的引用标准进行描 直视手术中通过降低心脏温度，使心脏停跳，从而降 述，其中变化内容如下： 低心肌新陈代谢的一种器械 该器械属于与血液管路 1 新版标准删去GB/T 14233.2-2005标准 保留 。 （） ， 直接接触高风险的三类医疗器械，在国家药品监督管 GB/T 16886.1作为生物学评价标准，确保生物学试验 理局系统中仅有四家国内公司6个产品及一家国外公 评价结果的统一性； 司美敦力的2个产品在国内注册并上市销售 心脏停跳 2 新版标准增加YY/T 0149-2006标准 对灌注 。 （） ， 液灌注器在心血管手术中较为常用，是一种心肌的保 器产品使用金属部件进行耐腐蚀性能测试； 护装置 国家药品监督管理局起草和修订更新一系列 3 新版标准增加YY/T 0681.1标准 为下文提到 ， （） ， 关于心脏停跳液灌注器的行业标准旨在更新检测产品 的有效期作依据 使标准更具说服力 ， 。 技术及规范生产要求。对比YY 0485-2020[1] 以下简 （ 2.结构与分类 称 新版标准 和YY 0485-2011[2]标准 以下简称 “ ”） （ 一次性使用心脏停跳液灌注器是由泵管、变温 旧版标准 所涉及到检测条款的差异在下文进 “ ”）， 器、连接管组成。灌注器是通过变温器进行分类，A 行解析。 类是变温器需连接热交换水箱，B 类是变温器使用冰 水混合物 新 旧版标准的内容并没有变化 ， 、