医疗器械GMP规范.ppt

医疗器械GMP规范;目的 ;什么是GMP？;1、是保障公众用械平安有效的需要 2、是完善监管机制的迫切需要 3、是推进产业安康开展的需要 4、是立于国际舞台参与竞争的需要;GMP要做什么？;GMP标准与ISO 13485的区别;医疗器械GMP的内容;第一条　为保障医疗器械平安、有效，标准医疗器械消费质量管理，根据 ?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕、 ?医疗器械消费监视管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第7号〕， 制定本标准。 条文理解： 明确了制定“标准〞的目的和制定“标准〞的法律根据。 理解要点： 第一章共有四条，是对“标准〞的总体描绘。 ;第二条　医疗器械消费企业〔以下简称企业〕在医疗器械设计开发、消费、销售和 售后效劳等过程中应当遵守本标准的要求。 条文理解：指出本标准的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、消费、 销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。 理解要点：本条规定了?标准?的适用范围。 ; ; ; 第二章　机构与人员 ;第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： 　　 〔一〕组织制定企业的质量方针和质量目的； 　　 〔二〕确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等； 　　 〔三〕组织施行管理评审，定期对质量管理体系运行情况进展评估，并持续 改进； 　　 〔四〕按照法律、法规和规章的要求组织消费。 理解要点： 1、查看岗位职责书以及任命书。 2、查看质量方针和质量目的的制定程序、批准人员。 3、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及消费厂房设施和工艺的匹配性。 4、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织施行管理评审。 *5、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照必威体育精装版 法规组织消费的。;第七条　企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、施行并 保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，进步 员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 理解要点： 1、 查看管理者代表的任命文件。 *2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运 行情况和改进的相关记录。;第八条　技术、消费和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的理论经历，有才能对消费管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 理解要点： 1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经 历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 ;第九条　企业应当装备与消费产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员， 具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 理解要点： 1、查看相关人员的资格要求。 *2、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 ;第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训， 具有相关理论知识和实际操作技能。 理解要点： *1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知 识程度〔包括学历要求〕、工作技能、工作经历。查看培训内容、培训记录 和考核记录，是否符合要求。 ;第十一条　从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其安康进展管理，并建立 安康档案。 理解要点： 1、检查消费、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进展体检以及文件 中是否规定体检的要求。 ;第十二条　厂房与设施应当符合消费要求，消费、行政和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相阻碍。 理解要点： 1、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规 规定。 2、检查现场，行政区等是否对消费有影响。 ;第十三条　厂房与设施应当根据所消费产品的特性