伦理委员会接受检查记录 SOP.docxVIP

伦理委员会接受检查记录SOP 为使伦理委员会办公室准备和接受质量检查的工作有章可循，以从程序上保证伦理委员 会接受检查工作的质量，特制定本规程。 .本SOP适用于伦理委员会准备和接受对伦理委员会工作质量的检查工作。 .接受相关部门的检查是伦理委员会建设的重要工作，促使其进步和发展。 .职责： 伦理委员会秘书： 接到检查通知； 做好检查准备； 做好检查的服务工作； 接受检查； 起草改进计划； 落实改进计划，自评改进情况； 向检查部门反馈改进情况； 向伦理委员会会议报告改进情况。 委员： 根据办公室安排，参加检查前的自评估工作； 参加检查启动会；接受检查；参加检查的反馈会； 落实改进计划； 参加改进情况报告会。 主任委员： 指导检查准备工作； 组织检查准备工作，参与接待、欢迎检查专家； 组织接受检查工作，参加检查启动会；接受检查；参加检查的反馈会； 审批改进计划；落实改进计划；审阅改进情况的报告； 组织改进情况报告会。 .流程： 。.接到检查通知一检查准备一接受检查一改进工作一文件存档 .流程的操作细则 接到检查通知 接到有关部门的检查通知，包括来自（不限于）： 医院内部对伦理委员会工作质量的评估。 2独立的、外部的质量评估或质量认证。 卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。 告主任委员，通知委员。 报医院有关部门。 5.2检查准备 自查：根据《伦理审查平台建设质量评估要点》，以及检查部门的具体要求，伦理 委员会办公室组织委员对伦理委员会工作进行自我检查，检查重点包括（但不限于）： 组织：伦理委员会组建于换届符合法规与章程，有相关文件证明；具有必需的行 政和财政资源，保证伦理委员会独立履行职责；主任委员、委员与办公室工作人员经过培训、 能称职的履行各自职责。 制度与SOP：符合法规、政策与指南，具有可操作性；SOP涵盖伦理委员会各 项工作。 审查：初始审查、跟踪审查、复审的流程执行SOP规定，流程各节点有相应的 记录；委员根据方案的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点，审查每一项研 究，审查工作表和会议记录反映了审查过程；审查决定过程规范。 传达决定：传达文件规范，决定意见表述清晰明确，传达时限符合SOP规定。 文件档案：伦理委员会有独立的档案管理系统；文件分类存放，标识清楚，文件 齐全，记录完整规范；建档、存档、归档工作规范；日常工作采用应用软件管理系统，权限 管理规范，定期备份。 自评估 评估伦理委员会SOP的执行情况。 确认是否存在SOP执行的疏忽或偏离。 会务准备 预定会议室以及所有必需的设备。 通知委员和相关人员检查日期，请他们参加检查会议。 安排接待与陪同检查人员。 接受检查 主任委员（或授权者）致欢迎词 检查员签署《保M承诺》。 全体委员、秘书和工作人员参加检查启动会议。 启动会议开始，检查组陈述检查目的和程序。 办公室向检查员提供检查所需要的所有信息和文件。 被抽查人员如实、清晰地回答检查员提问。 记录检查员的评论和建议。 秘书清点、收回提供检查的文件。 全体委员、秘书和工作人员参加检查结果反馈会。 改进工作 根据检查反馈的意见，回顾检查员的评论和建议，起草改进计划。 改进计划交主任委员审核批准。 根据改进计划的时间表和步骤改进工作。 开展内部检查，评价改进结果。 向检查部门反馈改进情况。 向伦理委员会会议报告改进情况。 文件存档 检查通知，自评估报告，检查反馈意见，改进计划与改进情况等文件存入“工作日 志”档案盒。6.附件表格： 6.1.《伦理审查平台建设质量评估要点》。