国内外药品风险信号管理制度比较及使用环节医院药师的角色课件.pptx

国内外药品风险信号管理制度比较及使用环节医院药师的角色 /01药品的风险与管理 药品风险医疗机构药品风险管理药品风险管理药品风险管理的目的是使药品风险最小化，保障病人用药安全药品风险是指用药后在用药者中出现的所有不良事件和不良反应的可能性以及危害程度的结合。FDA将药品风险来源分为四类：已知副作用、用药错误、产品缺陷以及未知因素。药品风险管理是一门快速发展的新兴学科，是研究药品风险发生规律和风险控制技术的一门管理学科，是人们对风险进行识别、分析、估计和处理的贯穿整个药品生命周期的一个持续过程。医疗机构药品风险管理是对从药品的采购、保管、处方、调剂到患者使用全过程所可能产生的风险进行的全方位监督和管理。药品从来没有绝对安全，药品监管实际上就是在处理大大小小的安全事件?王少华，刘双梅，闫美星，《医疗机构药品风险管理》（2010） 风险、药品风险和药品风险管理计划风险是一个复杂性的问题，尚无统一定义，具有客观性、具体性、不确定性、普遍性、社会性、变化性等公认的特性。药品风险是指用药后在用药者中出现的所有不良事件和不良反应的可能性以及危害程度的结合。FDA将药品风险来源分为四类：已知副作用、用药错误、产品缺陷以及未知因素。药品风险管理计划是药品生产企业在上市申请提交和上市后与上市许可相关联的风险控制计划，美国称为风险控制与减低策略（risk evaluation and mitigation strategies，REMS），欧盟称为药物风险管理计划（risk management plan ，RMP）。 药品使用风险管理和风险管理体系药品使用风险管理是指药品上市后，在各个使用环节中，对各环节可能出现的风险进行识别、评估和管理的全过程管控。在医疗机构中，药品风险管理包括药品的遴选采购、贮存、配制、处方和患者使用全过程的管控。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品安全 零风险BenefitsBenefitsRisksRisksB B B BB B BBRRR药品使用风险管理体系管理目标 (aim)管理策略 (strategy)管理内容 (content)管理方法 (methodology) /02国外药品使用风险管理模式 国际上对药物警戒与风险管理的法规要求WHOFDAICHEMA1949年建立CIOMS（ICH很多指南的基础）1969年ADR定义1981年WHODrug法律美国联邦食品、药品和化妆品法案法规联邦法典第21卷指南美国药品风险评估和最小化策略安全性报告要求IND年度报告—可以用DSUR上市后定期安全性报告PADER—可以用PSUR报告E document on SafetyE1E2A上市前 快速报告的定义和标准E2B ICSR传输的数据要素E2C （PSUR）E2D 上市后 快速报告的定义和标准E2E （RMP）E2F （DSUR）研发阶段：EudraVigilance药物疑似ADR信息系统 强制SUSAR/定期SUSAR列表研发阶段安全性信息更新报告(DSUR)申请上市、上市后：1.RMP 2012年7月后强制提交及实施2.定期安全性更新报告（PSUR）3.上市后安全性研究（PASS主动或强制要求）4.药物警戒工作规范（GVP） 美国相关法律法规体系 法律《联邦食品、药品和化妆品法》FDC Act 505款《食品药品管理法2007修正案》FDCA法规《联邦法典》CFR指南文件《人用药品和生物制品包括疫苗的上市后安全报告指南》《上市前风险评估指南》《风险最小化行动计划的制定和应用指南》《药物警戒管理规范与药物流行病学评估指南》《REMS以及评估和修改的格式和内容指南》《药物安全信息-FDA与公众的沟通指南》《REMS:对行业的修改和修订指南》《FDA在决定一个 REMS 是否是行业必要指导的法定因素方面的应用指南》……… 欧盟风险管理相关文件名称类型发布时间发布机构Dir2001/83/EC指令2001年11月6日EPReg(EC)No726/2004法规2004年3月31日EP《人用药品风险管理体系指南》指南2005年11月22日EMA《风险管理计划模板》指南2006年9月27日EMA《欧盟药品管理法规》Volume 9A指南2007年3月EC《甄别和降低研究用药物首次人体临床试验风险的策略指导原则》指南2007年9月1日EMA(EU)No1235/2010法规2010年12月15日EP2010/84/EU指令2010年12月15日EP520/2012/EU法规2012年6月19日EC《GVP 第五模块—风险管理体系指南》指南2012年4月18日EMA《欧盟风险管理计划格式指南》指南2012年11月14日EMA《GVP 第五模块—风险管理体系指南（Rev 1