药品质量标准的主要内容.pptxVIP

药品质量标准的主要内容二、药品质量标准分类（一）国家药品标准: 《中国药典》和药品标准;（二）临床研究用药质量标准;（三）暂行或试行标准;（四）企业标准: 一个是因为检验方法尚不够成熟, 但能达成某种程度质量控制; 另一个是高于法定标准要求。三、药品质量标准制订基础:（一）文件资料查阅及整理（二）相关研究资料了解四、药品质量标准制订与起草说明标准:（一）药品质量标准制订标准: 1、安全有效;2、优异性;3、针对性;4、规范性。（二）起草说明标准1．原料药质量标准起草说明应包含内容;2, 新增制剂标准起草说明还应包含内容;3．上版药典已收载品种修订说明;4．其她。五、药品质量标准制订工作长久性第二节 药品质量标准关键内容一、名称:药品名称应科学、明确、简短;避免用可能给患者以暗示药品名称;外文名应尽可能采取国际非专利名（INN）, 方便国家交流;汉字名尽可能与外文名相对应;化学名应依据《化学命名标准》和参考IUPAC有机化学命名标准《Namenclature of Organic Chemistry》命名;无机化学药品;7．有机化学药品;8．天然药品提取物;9．盐类药品;10．酯类药品;11．季胺类药品;12．放射性药品名称; 13．对于沿用已久药名, 通常不得轻易变动; 如必需变动, 应将原用名作为副名过渡, 以免混乱;14．药品可有专用商品名;15．药名中基团关系, 尽可能采取通用词干加以表现。二、性状:（一）外观与臭味;（二）理化常数:溶解度;熔点:熔点判定;熔融同时分解点判定;影响熔点测定关键原因。 3．比旋度;4．晶型;· 5．吸收系数:· （1）仪器校正;溶剂检验;最大吸收波长校对;··（4）对吸收池及供试品溶液要求。6．相对密度;7．馏程;8．凝点;9．折光率;10．其她: 粘度、酸值、碘值、羟值及皂化值。三、判别1．常见判别方法特点: 化学法操作简便、快速、试验成本低, 应用广, 但专属性比仪器分析法差。UV法可提供 λmax、λmin、K（λmax/λmin）及百分吸收系数等参 数。据统计ChP（2000版二部）中判别项下应用最多是化学法, 其次是UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC法。判别基础标准是:a、方法要有专属性、灵敏性, 且便于推广; b、化学法与仪器相结合;c、尽可能采取药典中收载方法。示例一: 烟酸判别 （1）取本品约4mg, 加2, 4-二硝基氯苯8mg, 研匀, 置试管中, 缓缓加热熔化后, 再加热数秒钟, 放冷, 加乙醇制KOH试液3ml, 即显紫红色。 （2）取本品约50mg, 加水20ml溶解后, 滴加 0.4%NaOH溶液至遇石蕊试纸显中性反应, 加硫酸铜试液3ml, 即缓缓析出淡蓝色沉淀。 （3）取本品, 加水制成每1ml中含20μg溶液, 照分光光度法测定, 在262nm波优点有最大吸收, 在237nm波优 点有最小吸收; 吸收度237nm与吸收度262nm比值应为 0.35-0.39。示例二: 琥乙红霉素判别 （1）取本品约5mg, 加盐酸羟胺饱和甲醇溶液与 NaOH饱和甲醇溶液各3-5滴, 在水浴上加热发生气泡,放冷, 加HCl溶液（4.5→100）使成酸性, 加 FeCl30.5ml, 溶液显紫红色。 （2）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每 4mg /ml溶液, 吸收上述两种溶液各10μl, 分别点于同一薄层板上, 供试品所显主斑点颜色和位置应与标准品主斑点相同。 （3）本品红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品图谱一致。如发觉在1260cm-1处吸收峰与标准品图谱不一致,可取本品适量, 溶于无水乙醇, 在水浴上蒸干, 置P2O5干燥器中减压干燥后, 测定。四、检验:有效性; 均一性; 纯度要求;安全性:热原检验; 毒性检验; 刺激性试验;过敏试验;升压或降压物质检验等。（一）杂质检验内容:1．通常杂质检验; 2．特殊杂质检验。?（二）杂质检验方法基础要求:1 ．研究方法基础原理;2．专属性;3．灵敏性;4．试验条件最好化。（三）确定杂质检验及其程度基础标准:1．针对性;2．合理性。五、含量测定:（一） 药品含量测定常使用方法定方法 1．容量分析法;重量分析法;分光光度法:a紫外分光光度法: b荧光分光光度法:c原子吸收分光光度法:· 4．色谱法· （1）气相色谱法（GC）:定量方法: 归一化法或标准品对照法,·· （2）高效液相色谱法（HPLC）:定量方法: 归一化法或标准品对照法, 但尽可能选择内标法。·· （3）薄层色谱法（TLC）。5．其它方法（1）抗生素微生物检定法;（2）酶分析法;（3）放射性药品检定法;（4）氮测定法;（5）旋光度测定法;（6）电泳法。（二）选择含量测定法基础标准1．原料药（西药）含量测定应首选容量分析法;2．制剂含量测定应首选色谱法;3．