国开作业药事管理与法规（本）-形考任务3（预备知识：第7-8章；分值25分）78参考（含答案）.pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟 题目：（ ），国际上被称之为me-too 化合物，又称模仿性新药研究。 选项 A：新工艺、新材料（原辅料）的研究开发 选项 B：对已上市药物进行结构改造 选项 C：已上市药物的进一步研究开发 选项 D：研究开发已知化合物用作药物 答案：对已上市药物进行结构改造 题目：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（ ），或 者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 选项 A：整装规格改为散装规格 选项 B：小包装规格改为大包装规格 选项 C：大包装规格改为小包装规格 选项 D：散装规格改为整装规格 答案：大包装规格改为小包装规格 题目：以下属于新药的毒理学研究的是（ ）。 选项 A：药效学研究 选项 B：药物依赖性试验 选项 C：一般药理研究 选项 D：药动学研究 答案：药物依赖性试验 1 人不知而不愠，不亦君子乎？——《论语》 良辰美景奈何天，便赏心乐事谁家院。则为你如花美眷，似水流年。——《汤显祖》 题目：初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。 选项 A：Ⅱ期临床试验 选项 B：Ⅲ期临床试验 选项 C：Ⅳ期临床试验 选项 D：Ⅰ期临床试验 答案：Ⅰ期临床试验 题目：（ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 选项 A：卫生行政部门 选项 B：国家药品监督管理部门 选项 C：药品检验机构 选项 D：国务院 答案：国家药品监督管理部门 题目：新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）。 选项 A：5 年 选项 B：6 年 选项 C：8 年 选项 D：10 年 答案：5 年 2 百川东到海，何时复西归？少壮不尽力，老大徒伤悲。——汉乐府《长歌行》