SN_T 4494-2016检验检疫实验室病原微生物风险评估指南.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4494—2016检验检疫实验室病原微生物风险评估指南Risk assessment guidelines of the pathogenic microorganism forinspection and quarantine laboratories2016-06-28发布2017-02-01实施中华人民共和国发布.05OwW国家质量监督检验检疫总局刮涂层查真伙 SN/T 4494—2016目次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义通用要求4.1病原微生物风险评估要素4.2评估原则及流程图4.3风险评估前的准备事项4.3.1确立风险评估目标4.3.2确定组织结构4.3.3收集信息4.3.4制定风险评估方案4.4评估阶段4.4.1危险识别4.4.2危险描述4.4.3暴露评估4.4.4风险描述4.5形成风险评估报告4.6重新评估附录A（资料性附录）禽流感病毒风险评估参考模板附录B（资料性附录）病原微生物风险控制措施·12 SN/T 4494—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国山西出人境检验检疫局、中华人民共和国伊犁出入境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局。本标准主要起草人：张雷、刘全国、谷强、刘来福、傅英文、尚爽、叶尔保勒、侯建军、张捷。 SN/T4494—2016引言在病原微生物实验室进行实验室活动的过程中，存在着因控制措施不当，病原微生物感染实验工作人员或传播到社会上传染人群的风险。通过开展实验室生物安全风险评估，就可能减少或避免实验室生物安全事件的发生。因此，风险评估是实验室生物安全的核心工作，是确保实验室生物安全的基础。本标准是实验室病原微生物风险评估及风险控制的指南性文件，根据出入境检验检疫实验室的实际工作需要、病原微生物的生物学特性以及相关实验室活动，对可能威胁人类健康和环境安全的诸多因素进行识别、描述、评估和制定必要的预防控制措施。 SN/T4494—2016检验检疫实验室病原微生物风险评估指南1范围本标准规定了检验检疫实验室病原微生物的风险评估的通用要求。本标准适用于涉及病原微生物检测的实验室。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB/Z21235微生物危险性评估的原则和指南SN/T2024出人境动物检疫实验室生物安全分级技术要求3术语和定义GB19489、SN/T2024中界定的术语和定义适用于本文件。4通用要求4.1病原微生物风险评估要素风险评估要素至少应包含以下内容：病原微生物鉴别；a)b)病原微生物培养性；c)病原微生物耐药性；d)病原微生物稳定性；e)病原微生物遗传因素；f)病原微生物增殖能力；病原微生物传染性；g)h)病原微生物致病性；i)个体宿主的易感性；j)人群免疫性；k)预防与治疗；1)样品；设施设备；m)n)人员；0)实验方法；p)适用时，实验动物研究。 SN/T4494—20164.2评估原则及流程图病原微生物风险评估的原则应遵照GB/Z21235的规定。风险评估流程图见图1。附录A给出了禽流感病毒风险评估参考模板开始确立风险评估目标确定组织结构风险评估前的准备事项收集信息制定风险评估方案危险识别给准生物和人类危险描述实验活动全过程的暴露评估F确定风险优先级风险描述判定风险安全水平选择控制措施形成风险评估报告原评估方案发生变化否结束图1风险评估流程图 SN/T4494—20164.3风险评估前的准备事项4.3.1确立风险评估目标评估者应首先确立风险评估的目标，为风险评估过程提供导向。目标范围描述的要素包括样品种类、病原微生物和危害形式。如果某一方面没有进行具体描述，则认为该方面无特定范围。具体示例见表 1。表1目标范围描述的要素类型及示例要素类型用于病原分离培养、动物感染实验、未经培养的展感染性材料、灭活材料、进出境检测拟评估样品种类的样品拟评估病原微生物如对禽流感病毒、鲤春病病毒拟评估危害形式如疾病传播、质量卫生隐患、生态危害事件等4.3.2确定组织结构风险评估实施前，成立风险评估小组以支持评估过程。风险评估小组包括管理层和执行层。风险评估过程中所有的决策或决定应得到管理层的批准。4.3.3收集信息风险评估信息渠道包括：科学文献；a）b）标准;c)政府机构、有关国际组织以及生产企业的数据库d）征求专家的意见；e)专门研究补充。4.3.4制定风险评估方案制定评估方案时，评估者应勾画出条病原微生物扩散和传播的设想途径，并