SN_T 4016.1-2014进出口纺织品质量符合性评价方法 特种纺织品 第1部分：医用纺织品.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4016.1—2014进出口纺织品质量符合性评价方法特种纺织品第1部分：医用纺织品Quality conformity evaluation methods of textiles for import and export-Special textiles-Part 1:Medical textiles2014-07-14发布2015-03-01实施中华人民共和国发布O国家质量监督检验检疫总局 SN/T4016.1—2014前言SN/T4016《进出口纺织品质量符合性评价方法特种纺织品》分为4个部分：第1部分：医用纺织品；第2部分：工业用纺织品；第3部分：绳索类；第4部分：食品接触材料。本部分为SN/T4016的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、深圳市检验检疫科学研究院、中华人民共和国江西出入境检验检疫局、中华人民共和国河南出入境检验检疫局、中华人民共和国江苏出人境检验检疫局。本部分主要起草人：施钦元、林君峰、胡婷、刘彩明、褚乃清、谢堂堂、王建中、侯玉峰。I SN/T4016.1—2014进出口纺织品质量符合性评价方法特种纺织品第1部分：医用纺织品1范围SN/T4016的本部分规定了进出口医用纺织品符合性评价的原则、程序、内容、方法、要求、结果判定和报告方式。本部分适用于各类进出口医用纺织品质量是否符合法规性要求和非法规性要求的符合性评价，可作为进出口医用纺织品生产经营企业进行质量控制的指导性文件。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。SN/T1724进境针叶树原木、木制品和木质包装材料中松材线虫的检疫操作规程SN/T2371木质包装热处理操作规程SN/T3702.7进出口纺织品质量符合性评价抽样方法第7部分：特种纺织品SN/T3980进出口纺织品质量符合性评价方法通则YY/T0681（所有部分）无菌医疗器械包装试验方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0466.2E医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制定、选择和确认ISO15223-1医疗器械与医疗器械标签、标记以及所提供信息一起使用的符号第1部分：一般要求(Medical devices-Symbols to be usedwith medical devicelabels,labelling and information tobe suppliedPartl:General requirements)ISO15223-2医疗器械与医疗器械标签、标记以及所提供信息一起使用的符号第2部分：符号的开发、选择和确认（Medicaldevices一Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels，labelling，andinformation tobe suppliedPart2:Symbol development,selection andvalidation)ISO15225医疗器械质量管理医疗器械的命名数据结构（Medicaldevices一Qualitymanagement-Medical devicenomenclaturedatastructure)ISO/TS20225调整数据交换总的医疗设备术语（GlobalMedicalDeviceNomenclatureForThePurpose of Regulatory Data Exchange)3术语和定义SN/T3980、ISO15225和ISO/TS20225界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械medicaldevices单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅1 SN/T4016.1—2014助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。3.2医用纺织品medicaltextiles由纺织材料制成的医疗器械及其配件、辅件。4质量符合性评价的要求4.1进口医用纺织品的质量要求4.1.1法规性要求进口医用纺织品应当符合我国相关法规和产品的强制性标准规定（见附录A)的要求。我国与出口国（地区）签订政府间检验协议的，应当符合检验协议