临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程.docxVIP

临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程 目的 建立实验室检测及质量控制的标准操作规程，保证临床检测数据准确、科学真实、可靠，保证临床试验的质量。 适用范围 适用于本机构所有临床试验的实验室检测。操作规程 实验室检测结果和报告的准确和可靠是保证临床试验成功的关键部分。为确保临床试验的顺利进行，实验室必须制订相关的质量控制体系。 1.实验室应配备一定数量的、符合资质要求的实验室检测人员。 2.实验室应具备有助于检测活动正常实施的设施和环境条件。 3.选用的仪器、试剂、质控品和校验品等应符合国家相关标准。 4.应有相应的操作手册供操作人员熟悉和遵守。操作手册需经实验室负责人批准，并签字和注明日期，更新时应重新签字。 5.所用的检验方法应符合相应的方法学评价要求，在检测标本前应对方法的准确度、精密度、特异性和灵敏度进行确认，对报告范围、参考值等进行确认。 6.所用仪器设备应由专人负责管理，使用后应及时记录仪器运行情况，并有签名和使用日期。 7.定期对仪器和检测系统进行维护，建立仪器和检测系统的维护记录。 8.所用仪器设备应定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书。 9.定期对仪器和检测系统进行功能检查，并建立功能检查记录。 10.室内质量控制用以保证检测方法或检测系统的稳定性，同时间接检测结果的精密度和准确度。 11.室间质量评价用以确保实验室维持较高的检测水平，保证检验结果准确可靠。 12.建立双核对双签字制度，确保实验室出具的检验结果准确可靠。 13.所有质控活动都应有完整记录。