WB_T 1097-2018药品冷链保温箱通用规范.pdf

ICS 55.160A80WB中华人民共和国物流行业标准WB/T1097—2018药品冷链保温箱通用规范General specification for cold-chain insulated container of drug2018-08-01实施2018-07-16发布中华人民共和国国家发展和改革委员会发布 WB/T 1097—2018次目前言1范围2规范性引用文件3术语和定义-2要求AY5试验方法6检验规则7标志 WB/T1097—2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由中国物流与采购联合会提出。本标准由全国物流标准化技术委员会（SAC/TC269）归口。本标准起草单位：松冷（武汉）科技有限公司、中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、松下冷链（大连）有限公司、国药集团医药物流有限公司、北京科园信海医药经营有限公司、厦门浩添冷链科技有限公司、新乡市登科冷链设备有限公司、上海塑创源环保科技有限公司、青岛海尔特种电器有限公司、北京松冷能源科技有限公司、中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所、河北省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：孙立军、秦玉鸣、于燕、张利东、朱建云、张信红、纪志坚、程俊佩、孟绍东、谢卿、赵纪凤、刘占杰、张庆勇、高海英、赵宝刚、曹秀芬、刘秀娟、齐颖、唐波、李胜、孔德磊、刘敏。I WB/T1097—2018药品冷链保温箱通用规范1范围本标准规定了药品冷链保温箱的技术要求、试验方法、检验规则和标志。本标准适用于冷藏药品运输、暂存和流通加工中所使用的冷链保温箱。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T4208一2017外壳防护等级（IP代码）GB/T4857.4包装运输包装件基本试验第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法GB/T4857.55包装运输包装件跌落试验方法GB/T6388运输包装收发货标志GB/T16471一2008运输包装件尺寸与质量界限3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1冷藏药品coldstoragedrug对贮存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。［GB/T28842—2012,定义3.1]3.2药品冷链保温箱cold-chaininsulated containerof drug在冷藏药品运输中，用于装载冷藏药品并控制和监测其在物流过程温度的蓄冷式箱的统称，主要由保温箱箱体、温度监测设备、冷热媒（蓄冷剂）三部分组成。3.3冷处coldcondition温度符合2℃～10℃的贮存运输条件。［GB/T28842—2012，定义3.2]3.4冷冻freezing condition温度符合一25℃～一10℃的贮存运输条件。[GB/T28842—2012，定义3.3]1 WB/T1097—20183.5相变温度phase-transitiontemperature物质在不同相之间转变时的临界温度。4要求4.1箱体4.1.1尺寸药品冷链保温箱的外部尺寸应符合GB/T16471一2008规定。4.1.2抗冲击箱体经受5.1.2要求的外力冲击和跌落，箱体外部尺寸变化不应超过2%。4.1.3耐压箱体承受5.1.3要求的压力，箱体外部尺寸变化不应超过1%。4.1.4载重额定载重下，箱体外部尺寸变化不应超过1%。4.1.5防尘防水箱体的防护等级应达到GB/T4208—2017规定的IP53。4.1.6保温在表1规定的保温区间和环境温度要求下，根据不同保温时限进行保温性能分级，分级由字母加数字组成，字母代表保温时限长度的分级，数字代表环境温度的区分。表1保温性能分级保温时限(t)h环境温度保温区间t≥7212≤t2424≤t4848≤t72B1C1D1A143℃（偏差士2℃）前半时间：一10℃；后半时间：B2D2A2C220℃（偏差±2℃）2℃～10℃前半时间：20℃；后半时间：B3C3D3A3-10℃（偏差士2℃)D4A4B4C4一20℃（偏差士2℃）D5A5B5C5-25℃～-10℃43℃（偏差士2℃）2 WB/T1097—20184.2温度监测设备4.2.1误差温度监测设备的最大允许误差为：测量范围在0℃～40℃之间，温度最大允许误差为士0.5℃；测量范围在一25℃～0℃之间，温度最大允许误差为士1.0℃。4.2.2监测和记录时间间隔在药品冷链保温箱使用过程中，温度监测设备应当自动地对药品的温度环境进行不间断监测和记录。温度监测设备应当至少每隔1min更新一次测点温度数据，至少每隔5min自动记