WS_T 404.4-2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红素.pdf

ICS11. 020C 50Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 404. 4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4 部分：血清总胆红素、直接胆红素Reference intervals for common clinical biochemistry tests-Part 4 : Serum total bilirubin and direct bilirubin2018 - 04 - 27 发布2018 -11-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T 404.4—2018前言WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》分为8个部分：第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和-谷氨酰基转移酶;一第2部分：血清总蛋白、白蛋白第3部分：血清钾、钠、氯；第4部分：血清总胆红素、直接胆红素；第5部分：血清尿素、肌酐；一第6部分：血清总钙、无机磷、镁、铁；第7部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶；第8部分：血清淀粉酶。本部分为WS/T404的第4部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分起草单位：中国医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、北京医院、北京大学第三医院、四川大学华西医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、广东省中医院。本部分主要起草人：尚红、潘柏申、陈文祥、张传宝、张捷、王兰兰、郝晓柯、黄宪章、申子瑜、赵敏、穆润清、郭玮、王蓓丽。I WS/T 404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红素1范围WS/T404的本部分规定了中国成年人群血清总胆红素、直接胆红素的参考区间及其应用。本部分适用于医疗卫生机构实验室血清总胆红素、直接胆红素检验结果的报告和解释，相关体外诊断厂商也可参照使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定3术语和定义WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。4　参考区间4.1中国成年人群（20岁～79岁）血清总胆红素、直接胆红素参考区间见表1。表1中国成年人群血清总胆红素、直接胆红素参考区间参考范围分组项目(μmo1/L)男≤26.0女血清总胆红素(TBIL)≤21.0男/女≤23. 0≤8.0系统a血清直接胆红素（DBIL)系统 b、c≤4.0注1：直接胆红素无国际公认的计量学溯源标准，因此本文件目前提供系统特异的参考区间注2：系统a：罗氏配套系统；系统b：贝克曼DXC系列配套系统；系统c：贝克曼AU系列配套系统，均为重氮法。表中列出分析系统是为了方便实验室合理引用适宜的参考区间或进行参考区间转移时参考，并不表示对这些产品的认可。4. 2：中国成年人群血清总胆红素、直接胆红素参考区间建立过程的相关信息参见附录A，1 WS/T404.4—20185参考区间应用5.1一般原则5.1.1临床实验室应首选本文件的参考区间。注1：参考区间建立研究工作量和成本巨大，临床实验室引用参考区间比自已建立参考区间更为客观、可行。注2：本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果，研究中的总胆红素检验结果可溯源至国际公认参考方法或标准物质，参见附录B注3：直接胆红素无国际公认的计量学溯源，本文件未列出参考区间的检测系统的使用者可进行参考区间转移，并在验证通过的基础上使用。5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。注1：外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性注2：检验结果只有存在恒定的系统偏倚（检验结果正确度）才影响参考区间的适用性，过大的实验室内变异是实验室分析质量问题，不是参考区间适用性问题。注3：本文件的参考区间基于血清的检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。5.2参考区间的评估、验证和使用5.2.1按WS/T402的有关规定进行参考区间评估和验证。5.2.2如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用，则可直接引用本文件的参考区间，若不确定或基于实验室管理体系的要求需对引用的参考区间进行验证，可按下列步骤进行：a)筛选合格参考个体不少于20名，筛选标准参见A.2.2b)按本实验室操作程序采集、处理、分析样品：c)按适当方法检查并剔除离群值（若有，则另选参考个体补足）；注：离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差R，然后分别计算最大和最小值与其相邻数值之差D：若D/R≥1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除：将余下数据重复前述步骤进行离群值检验，直至剔除所有离群值。d)如选择20名合