甘草流浸膏工艺规程.docVIP

1、产品概述 2、处方和依据 3、生产工艺流程及环境区域划分示意图 D级 4. 工艺过程及条件 4.1生产前检查 4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。需用的设备是否设施完好，有无状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常, 是否处于关闭状态。 4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。 4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。 4.3甘草浸膏的提取： 4.3.1煎煮提取 4.3.1.1第一次煎煮： 备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。 待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C 时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。 4.3.1.2第二次煎煮： 打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h 后，待温度降至650C 时将煎提取液过滤，打入储液罐。 4.3.1.3第三次煎煮： 打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h 后，待温度降至650C 时将提取液过滤，打入储液罐。 操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。 在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。 4.3.2 沉淀 按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。 4.3.3 过滤 沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。 提取液（沉淀上清液和过滤液总量） 上清液量+滤液量 收率×100% 指标范围：92%-108%。 三次煎煮液体总量 4.3.4减压浓缩 4.3.4.1先将双效浓缩器的真空、冷凝水阀门，将药液通过80目滤布抽入浓缩器，开启蒸汽阀门进行减压浓缩 （温度:70-80℃，真空度：0.02-0.04 Mpa）。在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录。浓缩近结束时，打开取样口用量筒收集浓缩液，用波美比重计测比重，如比重不够，应当继续浓缩，直至浓缩液相对密度达到1.18-1.22时（50℃测），关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门，打开蒸发室的放空阀。打开底部下料口用80目滤布过滤，出膏，称量。 4.3.4.2待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁。 4.3.4工艺条件及质量控制点: 4.3.3.1 浓缩的温度控制在700C-800C, 真空度0.02-0.04 Mpa 4.3.3.2浓缩后的浸膏相对密度应达到1.18-1.22（50℃），浓缩液收率指标范围：60%-70%。 浓缩液量 浓缩液收率×100% 指标范围：60%-70% 批中药提取投料量 4.4分装工序： 4.4.1 工艺过程 4.4.1.1 根据批包装指令和半成品化验单，核对物料的品名、批号、数量、规格等。 4.4.1.2 从包装库领取洁净塑料桶，在脱包间将外包装脱包，用75%酒精棉球把内包装外擦拭一遍，放入缓冲传递间，用紫外灯照射30分钟，由洁净区内部取出放入内包间。检查塑料桶有无破损，破损不用。戴好洁净手套，开始内包装。 4.4.1.3 称重，必须一人称重，一人复核。挂上物料存放标签，暂存在D 级冷库 间内待验区，由质量部检验合格后方可正式入库，移入合格区。 4.4.2 下班前做好设备、工具、工作台等卫生清理，并按定置管理要求摆放，填写好生产记录。在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和QA ，解决问题或作出处理。 4.4.3 每个批号的产品包装完毕后，交仓库待验区存放，并挂待检标志；化验合格后，贴合格证，填写成品入库单方可入库。 4.4.4 包装时要注意剔除不合格的包材，并在QA 监督员的监督下销毁。 4.4.5 标签要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录。 4.4.6 下班前清理包装现场，并搞好卫生，做好批包装记录。 4.4.7生产岗位要分别计算生产收率或包装材料损耗率，生产结束后将各岗位的生产记录收集，检查并进行物料平衡计算，填写工艺查证记录、批统计记录及偏差记录，偏差超出控制标准的要按照相关程序进行偏差处理并上报生产车间主任、QA 与生产部长。记录整理完毕交车间主任、QA 、生产部长分级审核合格后交质