丹参片产品生产工艺规程.docVIP

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2023-08-08 发布于广东
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丹参片产品生产工艺规程.doc

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上海雷允上药业有限公司标准质量文件分发部门：生产计划部、各相关部门丹参片产品生产工艺规程目录 1 产品概述 ............................................. 3 2 处方和处方依据 ....................................... 5 3 工艺流程图 ........................................... 6 4 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存 ... 7 5 制剂操作过程及工艺条件 ............................... 9 6 说明书、产品包装文字说明和标志 ...................... 26 7 附录 ................................................ 27 7.1 工艺卫生要求 ........................................ 27 7.2 主要设备一览表及主要设备生产能力 .................... 29 7.3 技术安全及劳动保护 .................................. 30 7.4 综合利用和环境保护 .................................. 31 7.5 质量标准及检验方法（或检验规程依据） ................ 32 7.6 包装材料实样（或复制品） ............................ 60 8 附页（批准日期、文号和内容） ......................... 62 1 产品概述 1.1 产品名称：丹参片。 1.2 名称拼音: Danshen Pian。 1.3 产品代码：1803040023 1.4 产品分类：处方药。 1.5 产品特点 1.5.1性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味微苦、涩。 1.5.2 功能主治：活血化瘀。用于瘀血闭阻所致的胸痹，症见胸部疼痛、痛处固定、舌质紫暗；冠心病心绞痛见上述证候者。 1.5.3 用法用量：口服，一次3-4片，一日3次。 1.5.4 规格：无。 1.5.5 包装： 1.5.5.1每瓶60片，每箱360瓶； 1.5.5.2每瓶100片，每箱288瓶； 1.5.5.3每瓶160片，每箱180瓶； 1.5.5.4每瓶180片，每箱180瓶。 1.5.6 贮藏：密封。 1.5.7 有效期：36个月。 1.6 处方来源企业创制。 1.7 历史沿革 1.7.1 企业在试制丹参舒心片(胶囊的基础上，研制了丹参浸膏片，先后经上海第二医学院附属第三人民医院、新华医院、铁路医院和纺织第二医院临床使用了100个病例，疗程均在一个月以上，总有效率为40％。 1.7.2 1977年6月上海市卫生局沪卫革药规(77第18号文批准投入生产。 1.7.3 1980年本品收入上海药品标准。批准文号为沪卫药准字(81第1741号-(中三；标准编号为沪Q/WS-1-93-80。 1.7.4 1995年上海市卫生局重新注册登记，批准文号为沪卫药准字(1995第3491号-042。 1.7.5 1995年8月本品收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十册，批准文号为zz-3885-沪卫药准字(1995第042067号；标准编号为WS 3-B-1901-95。 1.7.6 1998年经上海市卫生局沪卫药政规(199837号文批准改为薄膜衣片。 1.7.7 2001年生产企业变更为上海雷允上药业有限公司，批准文号为zz-3885-沪卫药准字（1995）第042002号。 1.7.8 2002年国家药品监督管理局统一换发批准文号国药准字 1.7.9 2005年本品收载于2005年版《中华人民共和国卫生部药典》一部第394页。 1.7.10 2006年3月24日，上海市食品药品监督管理局药品委托生产批件，编号2006WT028，同意上海雷允上药业有限公司进行委托生产，受托方为上海杏灵科技药业股份有限公司，有效期一年。 1.7.11 2007年3月13日，上海市食品药品监督管理局药品委托生产批件，编号2007WT017，同意上海雷允上药业有限公司进行委托生产，受托方为上海杏灵科技药业股份有限公司，有效期一年。 1.7.12 药品注册批件号：0065618。 1.7.13 药品标准编号：无。 1.7.14 药品批准文号：国药准字 2 处方和处方依据 2.1 处方 2.1.1 处方原料量丹参 1000g 2.1.2 处方辅料量糊精约17.4g 硫酸钙约13.02g 淀粉