《防絮凝祛粘液、祛泡剂配制方法 》编制说明.docVIP

PAGE 4 《防絮凝祛粘液、祛泡剂配制方法》编制说明 任务来源 经中国老年医学学会批准，解放军总医院第二医学中心消化内科牵头，会同13家医疗机构编制《防絮凝祛粘液、祛泡剂配制方法》。本项目来源于新技术新业务项目，已经完成了临床应用研究；完成了10余家医疗机构祛泡祛粘液剂应用现况调研;并对7000余例患者进行了临床实际应用，内镜下显示优良的可视度、且零絮凝结块；有着较好的前期研究基础。起草单位内镜下消化道早癌检出率、消化道早癌筛查、消化道早癌内镜治疗及消化道微创手术等方面处于国内领先；起草团队专家主持国家自然科学基金16项，发表SCI论著近200篇、中文核心期刊论著700余篇；获国家发明专利46项；参编指南16项、主编专著22部，牵头编制团体标准1项，为标准编研提供技术保障。 二、编制工作简要过程 （一）主要参加单位 负责单位：中国人民解放军总医院第二医学中心 参与单位：解放军总医院第一医学中心，解放军总医院第四医学中心，解放军总医院第六医学中心，解放军总医院第七医学中心，火箭军特色医学中心，空军特色医学中心，北京医院，天坛医院、友谊医院，积水潭医院、北大人民医院、北医三院、清华长庚医院、浙大一附院、湘雅医院、广州医科大学第一医院，华中科技大学同济医学院附属同济医院。 （二）工作组成员 刘玉兰：技术指导； 徐世平、罗庆峰：标准编制组织、协调和技术指导； 周庆、王卫华、石卉、王向东、马金霞、朱海兰、吴丽丽、张波、虞朝晖、黄永辉、殷健、崔丽红、金鹏、李长政 、王昕、宁守斌、姜波、陈学清、李鹏、蓝宇、刘小伟、李德民、王志强、王鸣、石海燕、聂丹、马小娜、吴文娟：承担标准编制，征求意见工作； （三）编制简要过程 第一阶段：2023年4月至2023年7月，标准预研，组建编制团队，前期资料准备、学习，标准立项申请。 第二阶段：2023年8月至2023年9月，编制组完成项目《防絮凝祛粘液、祛泡剂配制方法》初稿，向中国老年医学学会提交编制说明及标准初稿。 第三阶段：2023年10月至2023年11月，《胃镜检查用防絮凝祛粘液、祛泡剂配制方法》征求意见，进行完善标准条款。 第四阶段：2023年12月至2024年1月，向中国老年医学学会提交《防絮凝祛粘液、祛泡剂配制方法》审议稿，提请审议,准备报批材料，进入报批程序。 三、编制背景 （一）目的及意义 1、祛粘液、祛泡剂的应用是辅助胃镜检查检出癌前病变及早癌的重要手段 胃镜检查已成为诊断及治疗早期胃癌及其它胃部病变最直接、最有效的手段。由于人体食管、胃腔积聚有不同程度泡沫、粘液，干扰了内镜下病变的发现、以及对病变大小、形态、色泽等特点的观察;可能掩盖重要的结构异常并降低早癌的检出率。临床上使用西甲硅油乳剂联合链霉蛋白酶颗粒配制祛粘液、祛泡剂，可以祛除胃内黏膜附着的泡沫、粘液，提高微小病灶检出率，是早期胃癌诊治术前规范化准备的关键措施。 2、临床常规使用的祛粘液、祛泡剂容易出现絮凝问题 常用的西甲硅油乳剂、链霉蛋白酶作为祛泡、祛粘液时，内镜下可视度效果不稳定、存在祛粘液、祛泡剂在胃内环境过酸患者的胃及食道出现白色絮状凝块附壁且难以冲洗，严重影响内镜下粘膜可视度、且反复冲洗可能增加反流、误吸风险;目前尚无有效且安全的标准方案来解决此问题。基于此，结合祛粘液、祛泡剂实际临床应用情况，我们研究制定成分、参数精确的集防絮凝、祛粘液、祛泡为一体的弱碱性背景防絮凝配方；规范配制方法以及配制质量检测指标。旨在为更广泛的受检人群包括胃内不同酸性环境的患者，提供内镜下的优良的粘膜可视度支持，以协助食管、贲门及胃内疾病的诊断、治疗以及预防。 3、积极规范推广防絮凝祛粘液、祛泡剂配制方法势在必行 前期调研及研究发现约50%的胃镜受检患者服用祛粘液、祛泡剂后可出现食道、胃内絮凝 ，原因是由于各种原因刺激可导致胃酸分泌增多，尤其是在有返酸、烧心等临床症状的反流性食管炎患者的胃内、食管更容易发生白色絮状凝块附壁，因此絮凝问题尤应引起重视。 4、遵循科学性与普适性原则规范推广配方及配制方法 现有配方技术中成分参数量不足以应对患者胃内过酸环境而出现絮凝；配制方法流程欠清晰、无目测感官性状指标以及PH理化指标要求，使配制技术无法遵行药物发挥最大效力背景需求；影响了内镜下粘膜可视度。因此祛粘液、祛泡剂配方的确定及配制需要经专业知识基础培训后的内镜技师、护士才能完成。我们经反复实验提出了弱碱性背景下精准定比定量的成分参数，并规范了配制方法，配制合成7.9 ≤PH ≤8.1范围的集防絮凝、祛泡力、祛除粘液为一体的配方，前期研究数据显示可以为更广泛的受检患者包括胃内不同PH值环境的患者提供内镜下优良的粘膜可视度支持，达到内镜下食道及胃零絮凝及优良可视度标准。基于胃镜检查术前口服祛粘液、祛泡剂可以协助实现高质量早期胃癌筛查，规范化配制具