半导体激光治疗仪征求意见稿.pdfVIP

ICS 11.040.60 CCS C41 CASME 中 国 中 小 商 业 企 业 协 会 团 体 标 准 T/CASME XXXX—XXXX 半导体激光治疗仪 Semiconductor lasertherapy apparatus （征求意见稿） 2023-XX-XX发布 2023-XX-XX实施 中国中小商业企业协会  发 布 T/CASME XXXX—XXXX 目 次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 分类1 4.1 产品类别1 4.2 产品组成1 4.3 规格型号1 4.4 产品种类2 5 技术要求2 5.1 外观2 5.2 性能要求2 5.3 安全要求3 5.4 电磁兼容要求3 5.5 环境试验要求3 6 试验方法4 6.1 试验环境4 6.2 外观检查4 6.3 性能检验4 6.4 安全性能试验4 6.5 电磁兼容试验4 6.6 环境试验5 7 检验规则5 8 标志、标签和使用说明书5 8.1 要求5 8.2 标志5 8.4 检验合格证6 8.5 说明书6 9 包装、运输和贮存6 9.1 包装6 9.2 运输6 9.3 贮存错误！未定义书签。 附录A （规范性） 安全7 A.1 总则7 A.2 产品特征7 A.3 电气绝缘图7 I T/CASME XXXX—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖北康企科技有限公司提出。 本文件由中国中小商业企业协会归口。 本文件起草单位：湖北康企科技有限公司、×××。 本文件主要起草人：×××。 II T/CASME XXXX—XXXX 半导体激光治疗仪 1 范围 本文件规定了半导体激光治疗仪的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮 存等内容。 本文件适用于半导体治疗仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.2 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB/T 191 包装贮存图示标志 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：电磁兼容 要 求和试验 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 激光波长 Laser