SNT 2352-2009出入境特殊物品风险评估/技术分析规程.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 2352—2009出入境特殊物品风险评估/技术分析规程Code of risk assessment and/or technical analysis for import-exportspecial products2009-07-07发布2010-01-16实施我中华人民共和国发布数码防国家质量监督检验检疫总局 SN/T 2352—2009前言本标准的附录 A、附录 B、附录 C均为规范性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国广东出人境检验检疫局。本标准主要起草人：胡龙飞、陈晓东、陈河香、张文、张华山、李华、邓荆。本标准系首次发布的出人境检验检疫行业标准。 SN/T 2352-2009出入境特殊物品风险评估/技术分析规程1 范围本标准规定了出人境特殊物品风险评估/技术分析对象、程序及处置。本标准适用于出人境特殊物品风险的分析、评估、确认及处置。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件其必威体育精装版版本适用于本标准。WHO/EMC/97.3传染性物质和诊断标本安全运输指南［世界卫生组织（WHO)］危险品运输条例[国际航空运输协会(IATA)]3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1风险评估risk assessment通过对特殊物品在生产、贮存运输、使用等本节进行卫生安全综合评估，以确定该特殊物品是否存在公共卫生风险的过程。3. 2技术分析 technique analysis特殊物品风险评估的主要技术手段和方法，包括专家文件评估和专家现场评估，是专家组经过对相关文件的审核、研究和讨论，结合在生产现场的考核后对该特殊物品作出公共卫生风险评估意见的过程。4　 对象尚未认知其传染性的出人境特殊物品。5风险评估/技术分析程序5.1申请特殊物品卫生检疫审批机构在出入境特殊物品卫生检疫审批工作中发现需开展技术分析的，在受理卫生检疫审批5个工作日内按行政许可要求书面告知特殊物品卫生检疫审批申请人，应向国境卫生检疫主管部门提出技术分析申请，并协助申请人提供以下资料，外文资料应附中文译文。生产企业（车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；生产车间概况及工艺布局平面图，包括更衣室、洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级；药品生产管理和质量管理自查情况，包括企业概况、GMP实施情况及培训情况；生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；1 SN/T 2352--2009一所申请特殊物品的加工工艺和产品标准；1产品的名称和剂型，单位剂量中活性成分的名称和含量；实验室检测报告；配方，包括全部定性成分及赋形剂；一由出口国批准的供专业人员或公众使用的产品资料，如使用说明书；传染性物品的运输包装说明；其他需要补充的材料，包括重要环节的风险控制文件如：原辅料的安全卫生控制措施、产品标识/质量追踪和产品召回制度、不合格品的控制规定、实验室管理规定、内部审核制度、危害分析等。5.2组建专家组国境卫生检疫主管部门根据技术分析申请资料确定技术分析专家组名单，开展技术分析。技术分析专家组至少由5名专家组成，组长名，应邀请系统外至少1名相关专业的专家参与，审批机构应有1名专家参与。5.3技术分析5.3.1生产和使用单位资质情况具有国家管理机构颁发的相应许可证书，以证明生产或使用单位具有合法生产或使用相应特殊物品的资质，一般包括生产许可证（生产批准书、批准情况的说明)和实验室资质证书。5.3.2质量保证体系特殊物品生产企业应具有经第三方认证的质量管理保证体系，如GMP或实验室质量保证体系。5.3.3质量保证体系运行情况的评价对质量保证体系的运行情况进行抽查，主要针对质量保证体系的要求进行检查并对原始记录进行抽查，生产过程检验记录应完整、真实、准确、规范。评价过程应结合特殊物品的特性，对涉及安全、卫生、环保的重要环节进行重点检查。5.3.4产品原料来源的控制是否使用禁用物质；原料收购记录是否完整、真实、准确；一是否对来料进行加工前检验。5.3.5生产过程中涉及消毒、灭菌的工艺环节的质量控制生产过程消毒、灭菌流程设置是否合理；是否会造成二次污染。5.3.6污染物和不合格品的处理是否具备符合要求的灭菌消毒设备，杀菌工艺，操作是否合理规范，记录是否真实。生产方实验室的检测能力的评价5.3.7实验室是否具有产品检测资质、能力；在技术设备、检验设备上是否能够满足安全、卫生要求；-对每一批次的产品的检测是否按照技术标准进行；-检测报告是否真实、准确、规范。5.3.8人员情况应当具有