EDC系统介绍分析和总结.docxVIP

  1. 1、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
临床试验远程电子数据采集系统(EDC) 目录 什么是临床试验远程电子数据采集系统(EDC) 错误!未定义书签。 国内外临床试验 EDC 使用情况如何 错误!未定义书签。 国际上有哪些知名 EDC 系统,哪个 EDC 系统使用的较多 错误!未定义书签。 国产 EDC 系统质量如何 错误!未定义书签。 国内临床试验常用的 EDC 有哪些 错误!未定义书签。 EDC 系统有哪些基本功能 错误!未定义书签。 EDC 的优势 错. 误!未定义书签。 大学、研究机构是否适合购买、建立自己的EDC 系统 错误!未定义书签。 EDC 对临床研究有哪些积极地影响 错误!未定义书签。 EDC 系统的未来 错. 误!未定义书签。 什么是临床试验远程电子数据采集系统( EDC) 在临床试验中,数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量,缩短研究的周期。 传统依靠纸质病例报告表(Case Report Form, CRF)来收集临床数据的方式存在着采集周期长,中间环节多,且无法保证数据的可靠性和安全性。 临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC),在临床试验中的应用可以有效解决纸质 CRF 的不足。是通过互联网从试验中心(Sites)直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。 EDC 的前身是 20 世纪 80 年代末到 90 年代初之间诞生的远程数据录入(Remote Data Entry, RDE)系统。[1]当时,RDE 的使用需要在电脑上安装该软件系统,且需要提供及时的技术支持服务,这就增加了申办者的研究费用。而研究者的同一台电脑又无法用于不同药厂的研究项目。这些因素都限制了RDE 的应用与推广。 20 世纪 90 年代互联网技术的广泛应用使得 RDE 的缺陷得以克服,RDE 与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。EDC 的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化,彻底改变了传统的数据收集模式以及数据管理流程。 国内外临床试验 EDC 使用情况如何 随着 EDC 与网络技术的进一步结合,使其得到研究者及申办方的广泛应用。 在美国,现在已经有 80%以上的临床试验在使用 EDC。并且随着 EDC 相关技术的发展, EDC 的使用比例还会继续上升。[2] 在国内,采用 EDC 的临床研究还不到 50%(包括国际知名药企在中国开展的临床研究)。 [3] 国际上有哪些知名 EDC 系统,哪个 EDC 系统使用的较多 目前,国际上充斥着各种各样的 EDC 系统。有的来自专业的软件公司,有的是制药公司或合同研究组织(CRO)自己开发的 EDC 系统。这些系统一般都具有电子数据采集的功能,也就是说满足了 EDC 系统的基本功能,但在使用的便利性,性能与安全性等方面,各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会(DIA)上参展的CRO 公司 30 余家,但是国际一致认可,功能完善,被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和 CRO 公司广泛使用的 EDC 是以下三大系统:甲骨文公司的 Oracle Clinical (OC)/RDC 系统,也是美国 FDA 目前使用的 EDC 系统;PhaseForward 公司开发的 InForm,目前已经被甲骨文公司收购;美国 MediData 的 Rave 系统。 EDC 名称 生产厂家 特点 美国 FDA 认可,国际流行,满足 21CFR Part 11 的电子签 OC-RDC Oracle 名标准要求。通过 IQ、OQ、PQ 质量体系认证。可以导 出符合 CDISC 标准的数据库。支持在线和离线数据录入 美国 FDA 认可,国际流行,满足 21CFR Part 11 的电子签 Inform Oracle(收购) 名标准要求。通过 IQ、OQ、PQ 质量体系认证。只能租 用。 Medidata MEDIDATA 国际流行,只能租用。 网络和移动设备结合,支持在线和离线数据录入,(未进入中国) Medrio Entrypoint i4 ClinCaprure ClinPlus Data Medrio Phoenix Clinovo ClinPlus 在美国性价比较高的 EDC 软件,(未进入中国) (未进入中国) 在美国唯一可以免费使用的 EDC(未进入中国) 基于 SAS 的 EDC 系统(未进入中国) Management Management DDi-mEDC Makro Care (未进入中国) ClinCase Quadratec EDC 与数据管理结合的系统(未进入中国) 数据在提交服务器之前就可以核查分析数据质量(未进 eCaseLink DSG 入中国) iMed

文档评论(0)

hao187 + 关注
官方认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

认证主体 武汉豪锦宏商务信息咨询服务有限公司
IP属地上海
统一社会信用代码/组织机构代码
91420100MA4F3KHG8Q

1亿VIP精品文档

相关文档