卫生学检查技术—无菌检查法.pptx

无菌检查法 一、基本知识 （一）基本概念 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 （二）检查对象 各类注射剂、吸入粉雾剂、眼用制剂、可吸收的止血剂、用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂等 二、无菌检查的人员与环境 无菌检查的人员：具备微生物专业知识，并经无菌技术培训。 无菌检查环境：环境洁净度为10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统 无菌检查要求：全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。日常检验还需对试验环境进行监控。 阳性对照 应根据供试品特性选择阳性对照菌，选择方法可以见下表。阳性对照试验的菌液制备同方法验证试验，加菌量小于100cfu，供试品用量同无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48～72小时应生长良好。 不同特性的供试品 阳性对照菌 无抑菌作用 及抗革兰氏阳性菌为主 金黄色葡萄球菌 抗革兰氏阴性菌为主 大肠埃希菌 抗厌氧菌的供试品 生孢梭菌 抗真菌的供试品 白色念珠菌 三、供试品的无菌检查 阴性对照 供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释剂，冲洗液同法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。 无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。 中国药典的“无菌检查法”有直接接种法和薄膜滤过法两种。只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。进行供试品无菌检查时，所采用的检查方法和检验条件应与验证的方法相同。 三、供试品的无菌检查 培养及观察 四、无菌结果判断 当符合下列至少一个条件时，方可判试验结果无效： （1）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求； （2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。 （3）阴性对照管有菌生长； （4）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。 试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。