中药制剂杂质检查技术—杂质检查概述.pptx

IMPURITY DETECTION TECHNOLOGY OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE PREPARATIONS– BASIC KNOWLEDGE OF IMPURITIES中药制剂杂质检查技术——杂质的基本知识 案例导入 严重药害事件——“梅花K” 事件 2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用梅花K黄柏胶囊中毒住院。株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的梅花K，均标示为广西半宙制药集团第三制药厂生产。据患者反映，该产品在当地媒体夸大宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症。许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。几日后湖南省在全省范围内封杀了梅花K黄柏胶囊。 什么是杂质？杂质有哪些分类？ 案例导入 严重药害事件——“梅花K” 事件杂质有哪些来源？“梅花K”非法添加四环素，按“假药”论处 杂质的基本知识 一、杂质的定义1.基本概念 中药制剂的杂质系指中药制剂中存在的无治疗作用或影响中药制剂的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。 包括毒性物质，如重金属、砷盐、黄曲霉素等；本身无毒副作用但影响中药制剂稳定性和疗效的物质，如水分、铁盐等；以及无毒副作用也不影响制剂的疗效和稳定性，但能反映制剂的生产工艺和贮存状况是否正常的指标性物质，如氯化物、硫酸盐等。 杂质的基本知识 一、杂质的定义2.举例说明“梅花K” 事件：黄柏胶囊中掺杂了过期盐酸四环素刺五加注射液事件：雨水污染药品 杂质的基本知识 二、杂质的来源1.中药材原料中药材中药饮片药材原料品种、产地、栽培、采收、加工、包装、运输和贮藏等炮制工艺、包装、运输和贮藏等 杂质的基本知识 二、杂质的来源1.中药材原料因药材清洗不净带入的泥沙 药材栽培过程中污染的重金属及农药残留加工炮制过程中残留的二氧化硫贮存过程中产生霉变的黄曲霉素等药材中掺杂的伪品，如大黄中掺杂的土大黄 杂质的基本知识 二、杂质的来源2.生产制备过程溶剂试剂中间体、副产物生产制备水质污染、溶剂残留等生产工艺中引入的化学结构、理化性质相似的成分反应器皿机器磨损、金属容器等 杂质的基本知识 二、杂质的来源使用被污染水冲洗中药材生产制备过程中的试剂、溶剂未除尽粉碎过程中的机器磨损与金属器皿和其他装置的接触在提取、分离、精制过程中除不尽的有关物质2.生产制备过程生产车间使用的搪瓷反应釜 杂质的基本知识 二、杂质的来源3.贮存过程存放条件反应变质包装运输贮藏空气、阳光、水分、温度、微生物等氧化、水解、分解、聚合、霉变等 杂质的基本知识 二、杂质的来源在外界条件的影响下，发生聚合、分解、霉变而产生有毒物质在适宜的温度、pH值、水分条件下，微生物也可以使药品变质，如霉菌可以使含糖类、蛋白质类的中药制剂发生霉变从而失效，甚至产生毒性3.贮存过程 杂质的基本知识 三、杂质的分类1.按来源分类中药制剂中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。 一般杂质是指在自然界中分布比较广泛，普遍存在于药材之中，在大多数中药制剂的生产和贮存过程中均易引入的杂质。 特殊杂质是指中药制剂在生产和贮存过程中，由于中药本身的性质、生产方法和工艺的不同可能引入或产生的某类（种）特有杂质，而非大多数制剂普遍共有的。 杂质的基本知识 三、杂质的分类2.按性质分类 有害杂质危害人体健康，常见的有害杂质有重金属、砷盐、有机氯或有机磷农药、黄曲霉毒素、二氧化硫等。中药制剂中的杂质按性质可分为有害杂质和无害杂质。 无害杂质又可分为本身无毒副作用但影响中药制剂稳定性和疗效的物质，如水分、铁盐等；以及无毒副作用也不影响制剂的疗效和稳定性，但能反映制剂的生产工艺和贮存状况是否正常的指标性物质，如氯化物、硫酸盐等。 链接未来岗位 杂质检查属于中药制剂纯度方面的检查项目，制剂的安全性、有效性与杂质的种类及含量高低密切相关 作为一名药品检验人员，须牢固树立“质量第一、安全操作”的意识，牢固掌握杂质检查的操作方法和注意事项，细致准确的记录检验结果，确保检验结果的真实可靠 小结杂质的定义中药制剂中杂质的来源中药制剂中杂质的分类 思考题中药制剂中的杂质都是因为操作不当而产生的吗？有没有可能完全控制杂质的产生？为什么？ IMPURITY DETECTION TECHNOLOGY OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE PREPARATIONS– INSPECTION