SN_T 2881-2011化学品毒理学安全性评价 良好试验室规范.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 2881—2011化学品毒理学安全性评价良好实验室规范Good laboratory practice for chemical toxicology2011-12-01实施2011-05-31 发布中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局x文码防生 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准化学品毒理学安全性评价良好实验室规范SN/T 2881--2011.中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*开本 880×1230　1/16　印张0.5字数 ９千字2011年10月第一版　2011年10月第一次印刷印数 1--1 600*书号：155066·2-22542 SN/T 2881—2011前言本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准负责起草单位：中华人民共和国天津出人境检验检疫局。本标准参加起草单位：中化化工标准化研究所。本标准主要起草人：吕刚、张园、李学洋、冯智劫、丁宇、于智睿。本标准系首次发布的出境检验检疫行业标准。 SN/T 2881—2011化学品毒理学安全性评价良好实验室规范1范围本标准规定了从事化学品毒理学安全性评价良好实验室应遵守的规范本标准适用于为进出口化学品而进行的毒理学安全性评价试验。化学品毒理学安全性评价良好实验室必须遵守本标准。规范性引用文件2下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)《中华人民共和国计量法》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1实验室laboratory进行化学品毒性鉴定实验的工作场所。3.2鉴定负责人　director对化学品毒性鉴定实验项目负主要责任的人员。3.3质量控制quality contro!为保证化学品毒性鉴定实验质量符合《化学品毒性鉴定规范》的要求而采取的技术和组织控制措施。3. 4质量检查员quality在实验室内部实行质量控制的人员。3.5SOP标准操作步骤常规实验和操作方法细则。4实验室条件4.1实验人员条件实验人员条件： SN/T 2881—2011至少有五名毒理实验人员，其中具有高级技术职称的不得少于20%；具有五年以上毒理实验研究的工作经验；能熟练掌握《化学品毒性鉴定规范》，熟悉有关化学品安全卫生管理法规。4.2实验用房及设施条件4.2.1实验用房包括：实验室、动物饲养室、仪器室、档案资料室、消毒室、化学品储藏室。4.2.2实验用房面积按平均每个实验人员20m²～30m²计算，保证不同实验系统的人员可以分别操作。4.2.3实验用房的设计必须符合毒性实验的要求，对温度、湿度、通风防毒有特殊要求的用房，还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安金卫生及防治污染的设施。4.3仪器设备条件仪器设备条件：一应有经口、经皮、经腹腔注射和吸人等各种梁毒设备；应有用于化学品检测、分析和计量的仪器设备；一应有用于细胞培养和病理、生理、生化检查的仪器设备。5 实验室管理5.1鉴定实验质量管理5.1.1实验室应有全面的毒性鉴定实验质量管理制度;以保证被鉴定化学品在符合本文所规定的条件下进行毒性实验。5.1.2实验室负责人应指定熟悉毒程实验操作、责任心强，并且有高级职称的人员担任质量检查员。5.1.3质量检查员不参与项目实验工作，只行使与控制实验质量有关的职费：一了解并确认符合参加该项旧研究计划和标准化操作要求的实验认员；定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作，将发规的问题报告鉴定负责人；审阅实验研究报告并签署检查意见。5.2仪器、设备、试剂管理5.2.1实验室应建立仪器、设备、试剂管理制度，并费任到人5.2.2实验仪器设备的安置或存放位置要适当，既要避免环境因素的干扰，又便于操作和管理。5.2.3实验仪器设备应定期检查、检验、维修、清洁，以保证仪器、设备的性能符合实验要求。5.2.4应经计量部门校验的仪器，应按《中华人民共和国计量法》的有关规定办理校验事宜，并保存校验证件。5.2.5试剂必须标明名称（商品名、化学品）和说明该试剂的规格、来源、浓度、配制日期、失效日期、配制人员以及特殊储存要求（如避光、冷藏、冷冻等)的标签。并有专(兼)人保管，定期检查，超过失效期的试剂，必须及时更换。5.3实验动物管理5.3.1实验动物管理按医学实验动物管理实施细则有关规定执行。5.3.2新接收的实验动物在实验前应有一定的隔离观察时间，以适应染毒实验的环境，急性毒性实验观察 3 d～5 d,亚慢性或慢性毒性实