YY_T 0176.9-2011眼用剪.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 32中华人民共和国医药行业标准YY/T 0176.9—2011代替 YY/T 0176.9--1997,YY/T 0176.10—1997眼 用　剪Ophthalmic scissors2013-06-01实施2011-12-31 发布国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0176.9—2011前 言本标准按 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0176.9-1997《虹膜剪》和YY/T0176.10—1997《角膜剪》本标准与YY/T0176.9—1997和YY/T0176.10-—1997的区别如下：整合YY/T0176.9—1997和YY/T0176.10—1997，更名为《眼用剪》；按YY/T0176-2006《医用剪　通用技术条件》取消空剪闭合力；增加了部分头部型式。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：张建平、李赞。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：6--1989、YY/T 0176.9—1997;-GB 3346--GBYY/T 0176.10--1997. YY/T 0176.9—2011眼 1范围本标准规定了眼用剪的标记与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于剪切眼内虹膜、角膜、小梁、膜状内障和结膜的眼用剪。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1220—2007不锈钢棒GB 7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套YY/T0176—2006医用剪通用技术条件3标记与型式3.1标记YYI -D代号(产品名称的拼音首字母)“眼用剪”（拼音首字母）注：JM为角膜剪的代号，jm为结膜剪的代号。示例：YYJ-HM表示虹膜剪。3.2型式和基本尺寸眼用剪分为虹膜剪、角膜剪、小梁剪、膜状内障剪和结膜剪，其头部型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。双尖尖圆双圆a）虹膜剪(YYJ-HM)图1眼用剪头部型式示意图 YY/T 0176.9--2011M左弯‘右弯直型弯型直型弯型b）角膜剪（YYJ-JM)c）小梁剪(YYJ-XL)T8m直型弯型直型弯型d）膜状内状剪(YYJ-MZ)e）结膜剪(YYJ-jm)图1 (续)表 1基本尺寸单位为毫米名称b型式Lh(代号)基本尺寸极限偏差极限偏差基本尺寸双尖0.20虹膜剪尖圆60~~908~~12±0.120.40~0.60±0.12(YYJ-HM)0.80~1.0双圆直型90~~12011~140. 25-~0. 400. 30~~0. 60弯型角膜剪2.0~5.0(YYJ-JM)左弯1109.52.00.400.40右弯直型小梁剪12012.00.20±0.050.30±0.05(YYJ-XL)弯型2. 0直型膜状内障剪117~～12010～160. 20~~0. 280. 30~0. 36(YYJ-MZ)弯型1.5直型结膜剪120160.700.80(YYJ-jm)弯型3.03.3材料眼用剪应选用GB/T1220-2007中规定的32Cr13Mo、30Cr13、40Cr13材料或符合本标准要求的其他不锈钢材料制造。2 YY/T 0176.9—20114　要求4.1尺寸眼用剪头端宽度6、厚度的尺寸应符合表1的规定。4.2弹性眼用剪的启闭应轻松自如，手感适中有弹性。4.3剪切性能4.3.1虹膜剪剪切絮状棉花时，棉花不应从刃口挤出或有拉出纤维的现象。4.3.2除虹膜剪的其他剪刀剪切GB7543一2006规定的厚度为0.15mm士0.02mm的橡胶外科手套时，剪切刃口应锋利，头部不变形，其橡胶外科手套切边应整齐，无撕裂、拉扯现象。4.4其他要求YY/T0176—2006中第4章的4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8适用。5试验方法5.1　尺寸以通用量具或专用量具按图2测量位置进行测量，应符合4.1的规定。图 2 测量位置5.2弹性仿使用动作及目力观察应符合4.2的规定。5.3剪切性能试验仿使用动作，眼用剪用以三分之二刃日剪切表2规定的试验材料，剪切三次，应符合4.3的规定。3 YY/T 0176.9—2011表 2 试验材料试验材料名称(代号)头部型式橡胶外科手套絮状棉花虹膜剪(YYJ-HM)适用直型3层弯型角膜剪(YYJ-JM)左弯2层右弯小梁剪（YYJ-XL）3层膜状内障剪(YYJ-MZ)1层6层结膜剪（YYJ-jm)5.4其他要求试验按YY/T0176—2006中第5章规定的相应