YY_T 1582-2018胶体金免疫层析分析仪.pdf

ICS, 11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1582—2018胶体金免疫层析分析仪Colloidal gold immunochromatography reader2018-02-24发布2019-03-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1582—2018前言本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、北京乐普医疗科技有限责任公司、中国计量科学研究院光学与激光计量科学研究所，本标准主要起草人姜燕、燕娟、陈永强、吕亮，- YY/T 1582—2018A,2.2计量权准用测量灰度块反射率测量裁剪得到的计量校准用测量灰度块可采用市售反射式光学密度计进行反射率测量。也可按照如下测量方式进行测量：如图A.2所示，以2856KA光源量45角照射标准反射率白板（其反射率经计量部门在45/0条件下校准)和被测样品表面，采用点式亮度计分别读取标准反射率白板和被测样品表面亮度值。测量过程中标准反射率白板以及被测样品表面与照射光源相对位置不变，敬测灰度测试卡标准反射率白板2856K A光成荣式亮度计图 A,2反射率测定示意图A2.3计量校准用测量灰度块反射率值计算按式(A1)计算计量校准用测量灰度块反射率值。R, =RXLLa( IV )..*.式中：R.序号为的计量校准用测量灰度块的反射率值；Rad标准反射率白板的反射率标准值；L.序号为的计量校准用测量灰度块的亮度测量值；Lu标准反射率白板的亮度测量值。依照以上方法测量次数需大于2次，取算术平均值作为最终结果。A,2.4质控条反射率值裁剪的计量校准用测量灰度块按A.2.3中的方法计算反射率值，此系列反射率值即为所需质控条9 YY/T 1582—2018的反射率值。A.2.5溯源方法通过以下几种方式进行溯源：a)反射式光学密度计具有国家各级计量机构的计量校准报告；b)自行制备反射率测量卡，由国家各级计量机构按照A.2方法进行测量并出具计量校准报告；c)委托国家各级计量机构按照A1方法制备质控条并出具计量校准报告。A.2.6质控条计量潮源有效期及保存方法质控条裁剪并经过计量后应要善保存，防潮、防污染、防长时间强光照射。妥善保管的质控条其量值计量有效期建议为1年。10 YY/T 1582—2018参考文献[t]GB/T 3358.1—2009统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语[2] GB/T 29791.1—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求[3] YY/T 0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用[4] YY/T 0466.12009医疗器械用于医疗器板标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[5] CLSI EP05-A2Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition[6 ]CLSI EP06-AEvaluation of Linearity of Quatitative Measurement Procedures: AStatistical Approach; Approved Guideline[7] CLSI EP09-A2Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using PatientSamples; Approved Guideline-Second Edition YY/T 1582—2018胶体金免疫层析分析仪1范围本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存，本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称分析仪），本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。2现范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求交第1部分通用要求GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T14