YY 0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件.pdf

ICS 11. 040. 60C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY 0307-—2004代替YY0307—1998连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件General specification of Nd: YAG laser medicalinstrument with continuous wave (CW)2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局数码防伪发布 YY 0307—2004前創言掺钕钇铝石榴石激光治疗机随着技术的进步和医疗需求的增加，已得到广泛的应用。本标准是连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机的通用技术要求，它规定了该类治疗机激光输出功率、功率稳定性、辐射控制、安全防护等方面的要求。本标推作为技术修订版代替YY0307—1998。本次修订，加强了对安全防护方面的要求。在原有的基础上，增加了全面贯彻GB 9706.1一1995《医用电气设备第-一部分：安全通用要求》的内容，而且因为掺钕钇铝石榴石激光治疗机为4类激光产品，也增加了GB9706.20—2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备专用安全要求》的要第1部分：设备分类、要求和用户指南》的要求。本标准执行了GB7247.1一2001《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》。本标准执行了GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。本标准执行了GB9706.20一2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》。本标准执行了GB/T14710—93《医用电气设备环境要求及试验方法》。本标准的附录A、附录B为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：黄丹、韩坚城。 YY 0307--2004附录A（规范性附录）安全A.1产品特征治疗机应具有下列产品特征：a）治疗机防电击的类：I类或Ⅱ类；b）治疗机防电击的型;B型或 BF型;c）治疗机激光防护类别:4类;d）电源连接：单相，网电源供电；e)治疗机具有应用部分或不具有应用部分；f）治疗机具有信号输人或输出部分或不具有信号输人或输出部分；g）治疗机属于不防进液的普通型设备；h）治疗机属于移动式或便携式设备；i）治疗机工作方式为连续运行，间接加载方式。A. 2要求（基本要求）与试验方法治疗机的安全要求和通用要求如下：a）治疗机的安全性能应符合 GB 9706.1--1995、GB 9706.20-—2000和 GB7247.1—2001中的适用要求；b):的要求，在医疗器械注册产品标准中对本附录内容进行调整。设备的通用要求，应按GB9706.1一1995中第3章的要求执行。设备的试验通用要求，应按c）1GB9706.1-—1995中第4章的规定进行。A.2.1外部标记A.2.1.1要求应至少有下列永久贴牢的”“清楚易认的”标记：a）生产、供应单位或商标应符合 GB 9706.1-1995 中 6.1e)的要求;型式标记应符合GB9706.1—1995中6.1f)的要求；与电源的连接应符合GB9706.1—1995中6.1·g)的要求；(P电源频率应符合GB9706.1—1995中6.1h)的要求；e）输人功率应符合GB9706.1--1995中 6.1j)的要求；f)电气安全分类应符合GB9706.1-—1995中6.11)的要求；激光防护标记应符合GB7247.1—2001中第5章和GB9706.20—2000中有关分类、说明标记及窗口标记的文字、图形符号和粘贴位置的规定；h）熔断器应符合GB9706.1—1995中 6.1 n)的要求。A.2.1.2试验方法按GB9706.1-1995中6.1的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.2内部标记A.2.2.1要求至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：9 YY 0307—2004a）高压部件应符合GB9706.1—1995中6.2c)的要求；只有使用工具才能触及到的熔断器应符合GB9706.1—1995中6.2e)的要求；c）保护接地端子应符合GB9706.1—1995中6.2f)的要求；d）要求标在电气连接点上或其附近的标记及在端子上或其附近的标记应符合GB9706.1-—1995中 6.2 j)的要求；e）电容器和（或）所接的电路元件应符合GB9706.1—1995中6.2n)的要求。A.2.2.2试验方法按GB9706.1--1995中6.2规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.3控制器件和仪表的标记A.2.3.1 要求控制器件和仪表的标记应符合下列要求：a）电源开关“通”断”位置应符合GB9706.1—