YY_T 0935-2014CT造影注射装置专用技术条件.pdf

ICS 11.040.50YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0935--2014CT造影注射装置专用技术条件Particular specifications for CT injector2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 附件2VY0935-2014《CT造影注射装置专用技末条件》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、5.4吸药速率中“如适用，产品标准中应规定注射装置的吸药速率。修改为：“如设备具有吸药速率调节功能，应在随附文件中给出调节说明。”二、6.4吸药速率中“实际操作，予以验证。修改为：“通过查阅随附文件和实际操作，予以验证。” YY/T 0935--2014前言本标准按照GB/T 1.1一一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 1)归口。本标准主要起草单位：辽宁省医疗器械检验所、深圳市信冠机电有限公司、深圳安科高技术股份有限公司。本标准主要起草人：金玉博、钟鼎苏、银海波。1 YY/T 0935—2014CT造影注射装置专用技术条件1范围本标准规定了CT(X射线计算机体层摄影)造影注射装置（以下简称：注射装置)术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于注射装置。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149-一1988医用X射线设备术语和符号GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法YY 0076--19922金属制件的镀层分类技术条件YY 0505—2012|医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0708一2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统3术语和定义GB/T10149一1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1CT contrast enhanced scanCT增强扫描向血管内注射造影剂后进行的 CT扫描。3.2CT 造影注射装置CT injector按照设定的注射速率和注射剂量将造影剂注人人体的装置。3.3注射头injector head注射推动机构及安装配套针筒的接口部件。3.4注射速率flow rate单位时间内注射造影剂的剂量。单位：毫升每秒,mL/s3.5最大注射压力maximum injection pressure注射装置注射时压力能够达到的最大值，1 YY/T 0935-2014单位：兆帕,MPa3.6压力限制pressure limit注射装置注射过程中设置允许的最大压力。单位:兆帕,MPa3.7注射延迟 injection delay注射装置在接收到启动信号后，经过设定的延迟时间后开始注射。3.8扫描延迟 scan delay注射装置在开始注射后，经过设定的延迟时间后向外发出触发信号。3.9注射时间Iinject Time注射装置从开始注射到注射停止的时间。3.10吸药速率 fill rate单位时间内注射装置吸人造影剂的剂量。单位：毫升每秒，mL/s4组成和分类4.1组成注射装置至少由推动和控制系统、支持固定部分和附属件等组成。4.2分类注射装置从结构上可分为：a）单筒注射装置；b）双筒注射装置；c）无针筒注射装置。5要求5.1工作条件5.1.1环境条件除非另有规定,注射装置的工作环境条件应满足：a）环境温度:10℃～40℃；b）相对湿度:30%～75%;c）大气压力:700 hPa～1 060 hPa。5.1.2电源条件注射装置的工作电源条件应满足：a）产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；2 YY/T 0935-—2014b）电源频率：50 Hz士1Hz(用于出口的产品由制造商规定）。5.2 注射速率注射速率的设置范围应不小于 0.1 mL/s～8.0 mL/s,测量注射速率 R 与设定值A 的误差应满足：-(0.05A+0.1)≤R-A≤0.05A+0.1。5.3注射剂量注射剂量的设置范围应不小于 1.0 mL～100 mL，测量注射剂量 R 与设定值 A 的误差应满足：-(0.05A+1)≤R-A≤0.05A+1。5.4吸药速