YY 0182-1994宫内节育器提取钩.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY/T 0182—94宫内节育器取出钩主题内容与适用范围本标推规定了宫内节育器取出钩（以下简称取出钩)的产品分类、技术要求，试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标推适用于宫内节育器取出钩。该产品供妇产科取宫内节育器用。2 引用标准GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4424普通黄铜棒GB/T4342金属显微维氏硬度试验方法GB6463金属和其他无机履盖层厚度测量方法评述ZBC30001手术器械标志YY0076金属制件的镀层分类、技术条件3＇产品分类取出钩的型式、基本尺寸及极限偏差应符合下列图样的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施 YY/T 0182-94注：柄部由生产厂自定。4 技术要求4.1取出钩应以GB4424中H62材料制成。4.2取出钩的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺等缺陷。4.3取出钩杆部与手柄的连接应牢固，不得有缝隙。4.4取出钩的钩头应圆滑。4.5取出钩的基本尺寸应符合图样中6±0.15、4士0.24、1.5±0.12mm。4.6取出钩自头端50～100mm内每10mm应有标线，并有奇数的长度标志，线和标志应清晰明显，标：志应符合ZBC30001中的规定。 YY/T 0182-—944.7取出钩的钩头应能承受 9.8N拉力，并不得变形。4.8取出钩杆部应经软化处理，其硬度应为110～150HV0.2kg。4.9取出钩的镀层应按YY0076中规定的D·L3Ni7/Cr0.3的要求。4.10取出钩的表面粗糙度R.之数值应不大于表1的规定。表1μm产品部位钩头内侧面、柄部内侧面杆部及外表面0. 8表面粗糙度0.25 试验方法15.1外观15.1.1用目力观察应符合4.3、4.4、4.6条的规定。15.1.2用手感检查应符合4.2条的规定。5.1.3表面粗糙度用表面粗糙度比较块进行比较，应符合4.10条的规定。5.2 尺寸以通用或专用量具检验，应符合4.5条的规定。5.3性能5.3.1拉力试验：在取出钩钩头上轴向施加9.8N的力，保持1min，应符合4.7条的规定。5.3.2硬度试验：按GB/T4342中规定进行，从头端起100mm内的杆部上测三点，取其算术平均值，应符合4.8条的规定。5.3.3镀层试验：按GB6463中有关方法测定，应符合4.9条的规定。6 检验规则6.1取出钩应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2取出钩必须成批提交检查。检查为逐批检查(出厂检查）。6.3逐批检查6.3.1 逐批检查应按 GB 2828 中规定进行。6.3.2抽样方案采用次抽样。抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2中的规定。表 2不合格分类B类C类不合格分类组I114.3.4.5.检查项目4. 1、4. 2、4. 4 条4.7条4.8条4.9条4.6、4.10条检查水平S-3-SsS-1s-1S-3合格质量水平2.52. 5106. 510注：4.1条由生产厂提供质量保证书。6 YY/T 0182--94标志、包装、运输、贮存7.1取出钩每1支装一袋，袋内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：a.产品名称，制造厂名称；c.检验员代号。7.2每10支取出钩装入一盒内，盒上应有下列标志：a.产品名称与商标，b.制造厂名称与地址：c.数量;出厂年月；e.本标准号。7.3装箱和运输要求按订货合同规定。7.4包装后的取出钩应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8 其他取出钩经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年内不生锈。附加说明：本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标由上海医用缝合针厂负责起草。本标准主要起草人姚小颖、沈怡韵。自本标准实施之日起，原国家技术监督局发布的国家标雅GB8580一88《节育环取出钩》作废