YY 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存.pdf

备案号：2021—1998人人中华人民共和国医药行业标准YY/T 0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存Package,lable,transport and storagefor medical polymer products1998-08-27发布1998-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0313—1998前言本标准是在ZBC48006一89(医用高分子产品包装、标志、运输和存》的基础上修订的。本标准对制品重新进行了分类，把原标准中不耐挤压的制品细分为两类，同时增加了颗粒、液体、软膏材料类，为适应当今制品多型式、多档次的包装需求，无论是在包装型式上还是在包装的结构上都有较大的改动，使修订后的标准针对性更强、适用性更广泛。附录A、附录B都是提示的附录，本标准从生效之日起，同时代替ZBC48006—89。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准负责起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人：李克芳、施燕平、张强。 中华人民共和国医药行业标准医用高分子制品YY/T装、标志、运输和贮存代替 ZB C48 00689Package,lable,transport and storagefor medical polymer products1范围本标准规定了医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。本标准适用于医用高分子制品（以下简称制品）的包装、标志、运输和贮存，特殊制品由产品标准规定.2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用面构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。GB 191—90包装储运图示标志GB 489285硬质直方体运输包装尺寸系列GB 6543—86瓦裙纸箱3定义本标准采用以下定义，3.1内装物contents包装内所装制品、板、说明书和/或内部包装等物品的总称，3.2初包装primarypackage与制品直接接触的包装。3.3单包装unitpackage单件制品、一套操作过程相关的组件成成套供应的系列制品的包装，是制品销售、使用的基本单元。3.4小包装minimumpackage制品包装的最小单元。3.5中包装multi-unitpackage若干个单包装、小包装（无单包装时）、一次用量包装或多次用量包装的包装单元。3-6运输包装（外包装）transportpackage(outerpackage)适于制品运输的包装单元。3.7隔板divider有足够强度、设计成一套制品的各组件之间或各制品之间不相互挤压的隔档、托盘、支架、套管等的总称，3-8硬包装rigidpackage国家药品监督管理局1998-08-27批准1998-10-01实施1 YY/T 0313—1998在装人或取出内装物后，容器形状基本不发生变化的包装。该容器一般用纸板、硬质塑料、玻璃、金属等材料制成。3.9软包装flexiblepackage在装人皮取出内装物后，容器形状发生变化的包装。该容器一般用纸、塑料薄膜、铝箔、复合材料等材料制成，3.10密封包装sealed package能保证内装物不受污染的包装。，一且破损，不能保证内部清洁。3.11清洁包装cleanpackage能保证内装物不受污染的包装。如纸盒、塑料盒、未封口的塑料袋等。3.12无菌包装sterile package内部保持无菌的包装。一且破损，不能保证内部无菌。3.13双层包装double-wall package在密封包装外输加一层密封包装。其结构可分层开封。3.-14一次用量包装single-servicepackage内装物（如波体、颗粒等）的量仅供一次使用的包装。3.15多次用量包装multi-service package内装物(如液体、颗粒等）的量可多次消耗性使用的包装。3.16便用式包装convenientfor-use package对内装材料的临床使用其有一定辅助功能的包装（如，装有透明质酸的注射器）。注1：便用式包装多用于N类制品，应视为制品的组成部分。3.17消毒制品disinfected products灭循指数达到10的制品。3.18无菌制品sterilized products灭活指数达到10的制品。制品分类在设计制品包装时，首先要考虑制品的卫生要求，然后结合制品的具体情况和物理性质考对包装的要求，因此有必要对制品进行分类。4.1制品按卫生要求分为替通制品、消率制品和无菌制品。4.2制品按物理性质分为：1类，耐挤压制品；1类：受挤压对其质量会有一定影响的制品：三类；受挤压对其质量会有严重影响的制品；IV类：颗粒、液体或款膏材料或浸在保养液中的制品，5包装要求5.1通用要求5.