YY_T 1507.2-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1507.2—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯（CI)元素含量Determination the content of impurity element in the implant for surgeryultra-high molecular weight polyethylene powder—Part 2,Determination ofchlorine by ion chromatography2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准外科柏入物用超高分于量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯(CI)元素含量YY/T 1507.22016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室，(010署服务邢，（010行中心，(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销开本880×12301/16即张0.5字数10千字2017年4月第一版2017年4月第一次印别书号： 155066 · 231487如有印装差错由本社发行中心调换版权专有慢权必究举报电话：(010 YY/T 1507.2—2016前言YY/T1507《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定》分为以下四个部分：第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元案含量；第2部分：高了色谱法测定氟(CI)元素含量，第3部分：ICP-MS法测定钙(Ca)元索含量；第4部分：ICP-MS法测定铝(AI)元素含量。本部分为YY/T1507的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起章单位：天津市医疗器械质量监督检验中心，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：姜熙、李沅、付瑞芝、铂、刘英慧、孙嘉， YY/T 1507.2—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分离子色谱法测定氯（CI)元素含量1范围YY/T1507的本部分规定了在含氧气（量热高压忙罐)的密闭系统中燃烧材料，并采用离子色谱法对燃烧产物中的氯(CI)元索含量进行定量分析的方法。本部分适用于外科植人物用超高分子量聚乙烯粉料中氟（CI)元素的测定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的参改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008，ISO3696；1987，MOID)3术语与定义下述术语和定义适用于本文件。3.1氯元素含量chlorine element content以有机和无机化合物形式存在的氟(CI)总量，可通过燃烧转化成氧化物，然后股收和/或溶解于吸收溶液。4原理在密闭系统（含氧气的高压忙罐）中通过燃烧方法氧化样品，使含氯的化合物转化成氟化物，并吸收和/或溶解丁吸收游液中。5试剂5.1除另有规定外，仅使用确认为优级纯或更高纯度的试剂和符合GB/T6682规定的一级水，5.2碳酸钠，优级纯。5.3碳嵌氢钠，优级纯。5.4氯(CI-)标准贮备液，1000μg/mL(水介质)。6仪器6.1氧弹燃烧装置6.1.1氧弹。 YY/T 1507.2—20166.1.2取样杯，铂、不锈钢或石英材质，6.1.3点火丝，铂或不锈钢材质。6.1.44点火电路，在不熔断点火丝的情况下，能够提供足够的电流以点燃样品，6.2离子色谱仪7步暴7.1供试液制备7.1.1股收溶液的配制7,1.1,1碳酸钠/碳眼氢钠溶覆；称取2.52g碳眼氢销（见5.3）和2.54g碳酸钠（见5.2)，溶解于1000mL水中，摇匀备用，水（见5.1)，注：使用单位也可根据淋洗液的浓皮配制相应的吸收液。7.1.2氧弹燃烧装置的准备根据制造商说明，准备氧弹燃烧装置，将点火丝（见6.1.3)的自由端连接到点火电路（见6.1.4)的电板。7.1.3燃烧及氯化物的收集精密称取0.2g样品（精确至0.1mg)，放人取样杯（见6.1.2)中，将点火丝与两个电极连接，并将点火丝与取样杯（见6.1.2)中待测样品充分接触。在氧弹内部添加20mL的吸收溶液（见7.1.1)，润湿氧弹（见6.1.1)的内