YY_T 1564-2017心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法.pdf

ICS 11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法Cardiovascular implants-—Pulmonary valve conduitPulsatile flow testmethods2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1564—2017前 言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起章，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 2)月口,本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京佰仁医疗科技有限公司。本标准主要起草人，刘丽、汤京龙、土硕、土迎、尚汝瑞、万辰杰、李崇崇、昊嘉、金磊、邵安良、冯晓明、工春仁，I YY/T 1564—2017心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法1范围本标准规定了带辨管道体外脉动流性能测试的具体方法。本标准适用于带需管道体外脉动流性能的测试。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不往日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单适用于本文件。GB12279心血管植人物人工心脏瓣膜(ISO5840：1996,IDT)ISO5840-3;2013心血管植人物人工心脏辨膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜（Cardi-ovascular implants-—Cardiac valve prostheses —Part 3, Heart valve substitutes implanted by tran-scatheter techniques)3术语和定义CB12279和ISO5840-3；2013中界定的术语和定义适用于本文件。4试验方法4.1测试系统4.1.1体外脉动流性能测试系统应能产生近似生理条件下的脉动波形，该生理条件应符合表1、表2的要求，4,1.2体外脉动流性能测试系统的性能可以通过参照膜来确认。4.1.3体外脉动流性能测试系统应能测试随时间变化的压力、体积流速、流速场和案流剪应力场。4.1.4应对体外脉动流性能测试系统可重复性进行评估。4.1.5体外脉动流性能测试系统几儿何结构和机性能应能代表预期的植人部位。4.1.6测试人员在循环的所有阶段，应能对血液流人和流出情况进行观察和拍照。4.1.7压力测量系统应具有至少50倍测试循环率的固有额率且测量精度在士0.26kPa(土2mmHg)范围内，4.1.8流量测量系统的测量精度应在士2mL范围内。4.1.9所有其他测量设备最小测量精度应在满刻度读数的士5%范围内。4.2测试条件根据肺动脉带管道适用人群，在表1和表2中选择适合的测试条件。 YY/T 1564—2017表1用于右心人工心胜据膜使用环境一儿科心胜收缩期儿科分组百分比平均动脉压心率心摘出量%mmHgbpmL/min新生儿2060, 150, 2000.5, 1, 1.5婴儿2060, 120, 2001, 2, 3幼儿462060,100,1601.5, 3, 4.5儿童402060, 80, 1402, 3.5, 5青少年3520 45, 70, 1202, 5, 7表 2用于右心人工心脏端膜使用环境成人思者自身条件产生的石心室隆脉动脉末通过闭合势膜的峰值压差血压和合成压力裁荷值收缩压期好张压三尖推△P,mmHgmmHgmmHgmmHg正营血压18~358~1513~2518~35低血压15 510 15 轻度40~4915~19fF~8740~49中度50 ~ 5920 ~24385~4265~05高血压严重60~8425 -3443~-5960-84非崇严重85~1203560~7885~120通过闭合融动脉操的峰值压差用以下关系进行评估AP的为随动脉累关团安降处的压力。震定石心室压力为零，△P醇动脉末期舒张压十1/2（右心室峰值收缩压一脉动脉末期舒张压)，通过用合二尖燃的峰压差评估为等网右心室峰值收缩压。4.3测试项目4,3,1在预期使用位置上的对大、中、小3个尺寸的带要管道进行定性和定量的评估。4.3.2在符合表1和表2预期器械应用的条件下，测量平均跨摊压差。4.3.3在符合表1和表2预期器械应用的条件下，测量返流百分比，4.3.4随机造择连续10个循环周期测量：a)带霉督道的平均压差！b)带舞管道的平均流速和均方根(RMS)流速c)前向流量；d)韬环率；(a整个循环周期的平均动脉压；f)带展管道的前向流持续时间，为指环周期时间的百分数；g)返流量，包括关闭量、