YY_T 1703-2020牙科学 正畸用螺旋弹簧.pdf

ICS 11.060.10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1703—2020/IS017254:2016牙科学正畸用螺旋弹簧Dentistry-Coiled springs for use in orthodontics(ISO17254:2016,IDT)2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1703—2020/ISO 172542016前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，本标准使用翻译法等同采用ISO17254；2016《牙科学正略用螺旋弹簧》，与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下，GB/T9937（所有部分）牙科学名调术语[ISO1942(所有部分)，IDT]。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器核检验中心、有研医疗器械(北京)有限公司、明尼苏达矿业制造（上海)国际贸易有限公司、北京圣玛特科技有限公司。本标准主要起草人：白伟、林红、徐永祥、吴洋、黄兵民、冀涛、张亨金，- YY/T 1703—2020/IS0 17254:2016危害时，参考ISO10993-1和ISO7405, YY/T1703—2020/ISO17254;2016牙科学正畸用螺旋弹簧范围本标准规定了螺旋弹贫的物理和力学性能相匹配的详细方法，以及测试这些性能的试验方法，并规定了包装和标识的要求，本标准适用于牙科正畸装置用螺旋弹簧。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用手本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修订单)适用于本文件，ISO1942(所有部分）口腔词汇(Dentistry—Vocabulary)3术语及定义ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1内径（弹簧内径）inner(internal spring）diameterd.螺旋弹簧内能够容纳的管子的最大外径。注，见图1，T()说明：d，—内径(弹簧内径);d.—外轻；wd—丝的粮面尺寸：未加载长度（1，弹黄全长），图1螺旋弹簧尺寸- YY/T 1703—2020/ISO 17254;20163.2外径outer diameterd.能够容纳螺旋弹簧的管子的最小内径。注：见图1，3.3丝的数面尺寸wire cross sectiondimensionsPM用于制作弹的丝的截面尺寸。注，见图1，3.4未加载弹簧长度unloaded spring lengthI《推贫)未加载状态下的全长。注；见图1。3.5末加数弹簧长度unloaded spring lengthIu《拉赁)未加载状态下，包括挂钩、孔眼或连接件在内的最大尺寸，注；见图2。说明：I_未加载长度：1，—弹资全长。图2带附件的螺旋弹簧尺寸3.6弹簧全长total spring lengthI,对于带附件的弹簧，在未加载状态下，包括挂钩、孔眼或连接件在内的最大尺寸，3.7最大压缩率maximum compressionCou弹簧在完全压缩时的长度与未加载弹簧长度的百分比。 YY/T1703—2020/ISO1725420163.8最大长率maximum extension产生1%永久变形时，弹簧的伸长量与未加载弹簧长度的百分比，3.9弹簧力spring loadL %na ,L0%nu,L 0%nu ,L%mu弹簧在加载到指定的最大拉伸或压缩变形后，在返回过程中（卸载过程中），达到最大拉伸率或压缩率的80%、60%、40%和20%时弹货产生的力。4要求4.1一般要求制造商应声明下述性能，接照第5章试验方法测试时，所测结果应在制意商声称的范围内。4.2尺寸4.2.1应声称下列尺寸，并精确至0.01mm，按第5章测试，产品的下列尺寸应符合制造商声称的范围。a)内径d,;外径d。;c)未加载弹簧长度1或1(P弹贫全长1.4.3力学性能测量卸载过程中的弹性性能：a)最大伸长率euib)最大压缩率clc)达到80%、60%.40%和20%的最大伸长率或最大压缩率时的弹簧力Ls%mu、Ls%mx、Lo%和 La4.4有害元素本标准中，辆、被、铅和镍被认为是有害元索，制资商必须声明其含量，以质量分数表示，5试验方法5.1取样每个试验应从同一种产品的同一批次中取6个样品。5.2尺寸测量每个样品的每个尺寸.5.2.1器具用精度为0.005mm的卡尺、千分尺、光学测量仅或其他器具测量。3 YY/T 1703—2020/ISO 17254;20165.2.2测量步要按照其各自的