YY_T 0616.4-2018一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0616.4--2018一次性使用医用手套第4部分：抗穿刺试验方法Medical glove for single use-Part 4:Test method for the puncturation resistance2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0616.4—2018YY/T0616《一次性使用医用手套》，由以下部分组成：第1部分：生物学评价要求与试验；第2部分：测定货架寿命的要求和试验；第3部分，用仓忙中的成品手套确定实际时闻失效日期的方法；第4部分：抗穿刺试验方法，本部分为YY/T0616的第4部分。本部分按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、石家庄鸿锐集团有限公司、蓝帆医疗股份有限公司，本部分主要起草人：张博、刘贵喜、刘文静、梁金奎、刘伟，I YY/T 0616.42018一次性使用医用手套第4部分：抗穿刺试验方法1范围YY/T0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告，本部分适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价，注；本部分给出的方法未设计或评价抗锐器(如注射针)穿制的能力，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2941橡胶物理试险方法试样制备和调节通用程序3术语和定文下列术语和定义适用于本文件。3.1抗穿刺性puncture resistance医用手套抵抗穿刺的能力，由刺破试样所需的力来表征。3.2穿刺位移puncture deflection从穿刺器开始接触试样到刺被试样所产生的位移，4仪器4.1测厚仪符合GB/T2941的厚度仅，精度为0.01mm，用来确定医用手套试样的厚度，4.2试验机应符合以下条件；a)应能率固地固定试样，两个夹具之间能够以均匀的速率运动；b)能够采集载荷随位移变化的数君，直至样品刺酸，c)在其负荷范围内机器的误差不应超过士2%；(P应配置压缩单元。试验机配置的压缩单元应能与试验机上臂和下臂相连，压编单元应具有足以穿透试样的移动范围。4.3穿刺器4.3.1穿刺器应按照图1中所示的尺寸来制造，穿刺器应使用洛氏硬度不小于35的不锈钢来制遗。1 YY/T 0616.4—2018(2. 03±0. 05)mm(50± 1) mm26, 00* ±0. 25*3. 53 mmx(0. 25±0. 02)mm图1穿刺器的裁面图4.3.2图2为穿刺器和穿刺器夹持器的截面图。夹特器(50± 1)mm图2穿刺器和夹持器的敬面图4.4样品夹持组件4.4.1试样夹持组件，应包括具有两个平面的金属夹板（见图3），它们可以夹景试样，使试样在试验过程中无法移动。还应包括一个可以连接到试验机的机器接口板，接口板应该有足够的空间，允许穿刺2 YY/T 0616.4-—2018器移动25mm的距离。4.4.2每块夹板有一个或多个直径6.4mm的穿剃导孔，为了提高测试效率，可在板上设计三个6.4mm直径的穿刺导孔，呈60°等边三角形分布，如图3所示，4.4.3两个试样夹板应使用一个机器接口板与试验机配合。单位为案来135-1图3试样夹板（需要两个）示例5试样5.1应根据试样夹板的尺寸来准备试样，试样应从4只手套上的手掌或手骨处裁取，每只手套测试3个数据，共测试12个数据。样品的尺寸应保证在测试过程中不出现裙皱或滑动。样品无需状态调节，5.2使用试样夹板作为模板切割试验片，6试验程序6.1测量每个样品在穿刺点(穿刺前）的厚度精确到0.01mm并记录。6.2将试样夹持在夹持组件中，如图4所示，注意在测试之前将试样夹持组件的孔对齐，以避免损坏穿刺器和夹板，6.3将材料支持组件安装到测试装置。3 YY/T 0616.4—20186.4在测试装置的压缩单元上安装穿刺器，如图4所示。6.5设定试验机的操作，在穿制器已穿过试样或穿剩器行进20mm的距离时停止试验。这将确保没有设备被损坏。穿刺器应在负载条件下以200mm/min的速度匀移动。6.6记录每一个试样的最大载荷，精确到0.5N，6.7记录穿刺位移，精确到1mm。6.8如果样品未被穿透，记录力值传感器的最大载荷。如果加载单元的力不足以穿透试样，改变加载单元，并标明我荷传感器的信息。6.9总共进行12次抗穿刺性的测量。6.10用显微镜定期或在其他被认为是必要的情况下检查穿刺器，以确保穿刺