YY 1413-2016离心式血液成分分离设备.pdf

ICS 11.040.40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 1413—2016离心式血液成分分离设备Centrifugal blood components separation device2016-03-23发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 1413--2016前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，四川南格尔生物医学股份有限公司，泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司。本标准主要起草人：吴少海、何敏、刘向荣、王鹏、张宇杰I YY 1413--2016离心式血液成分分离设备1 范围本标准规定了离心式血液成分分离设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。本标准不适用于以下产品：非离心式血液分离的设备或耗材，例如挤压式分离或膜式分离（如分离膜或吸附膜等）的设备或耗材；与本设备配合使用的管路、离心杯、离心袋等耗材附件；自体血液回收设备；医用离心机；仅对血袋中血液进行处理的设备。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备　第1部分：安全通用要求GB/T9969一2008工业产品说明书　总则GB/T14710-2009医疗电器环境要求及试验方法GB18469全血及成分血质量要求YY/T0466.1医疗器械　用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南3术语和定义GB18469及GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1离心式血液成分分离 centrifugal separation of the blood components根据血液成分的比重差异，采用离心原理实现血液成分分离。3.2供血者donor血液提供者，可以指献血者或者患者等。3.3血液成分制品blood component products血液经过分离处理后收集的血液成分。1 YY 1413—20164要求4.1正常工作条件应满足制造商的规定或下列条件要求：a）环境温度 5℃～40 ℃;b）相对湿度≤80%;c）大气压力 860 hPa～1060 hPa;d）使用电源a.c.220×（1±10%)V、50×(1±2%)Hz。4.2外观与结构4.2.1设备的外观应端正，外表面应整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱等缺陷。4.2.21设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上的各种文字标志应清晰可见。4.2.3设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。4.2.4设备的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。4.3离心机转速4.3.1额定转速离心机的额定转速应符合制造商的规定。4.3.2转速相对偏差在额定电压、额定转速对应载荷下，离心机的转速相对偏差为士2.5%。4.3.3转速稳定精度离心机在额定电压、额定转速及对应载荷下，转速稳定精度应不大于士1%。4.4离心机防护措施4.4.1离心机防护措施应包含防护罩及锁紧措施。防护措施应能达到以下要求：a）防护罩应能防止操作人员与运转中的离心机接触；b）锁紧措施应能防止离心机运转时防护罩被非预期打开。4.4.2设备应至少具备双重监控措施以确定防护罩的使用状态，并且设备应在任一监控措施故障状态下也能达到以下要求：b）若离心机运转过程中能打开防护罩时，离心机应马上启动自动停止转动措施，同时触发视觉和听觉报警，制造商应时提供风险分析文件证明措施已经足够减少对供血者和操作者的伤害。4.4.3网电源中断时，离心机锁紧措施不能自动打开。4.5泵转速或流量4.5.1设备上使用各个泵的正转转速或流量及允许误差应符合制造商的规定。4.5.2若泵可以反转时，泵的反转转速或流量及允许误差应符合制造商的规定。4.5.3抗凝剂泵与采血泵的转速比例或流量比例应符合制造商的规定。2 YY 1413—20164.6压力传感器（若有）4.6.1若有压力值显示，则设备上压力传感器显示范围和允许误差应符合制造商的规定。4.6.2设备上压力传感器的报警范围